2020年9月30日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號），為前段時間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。
引言：2020年9月30日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號），為前段時間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。
醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。
醫(yī)藥代表主要工作任務：
（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
（二）向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；
（三）協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；
（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
（一）在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；
（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。
第四條 藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應責任。
第五條 藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息。
第六條 備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關違法違規(guī)信息，發(fā)布有關工作通知公告、政策法規(guī)。
備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學會建設和維護。
第七條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼，所學專業(yè)、學歷；
（四）勞動合同或者授權書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。
第八條 藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應當在相關行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。
藥品上市許可持有人應當公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（五）勞動合同或者授權書的起止日期。
第九條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。
境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內(nèi)刪除其備案信息。
第十條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
第十一條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定，并獲得醫(yī)療機構同意。
第十二條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；
（二）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）在備案中提供虛假信息。
第十三條 醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)備案開展學術推廣等活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）對醫(yī)療機構內(nèi)設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；
（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
第十四條 藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)進行調查處理。
第十五條 醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫(yī)療機構可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。
第十六條 行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構應當積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。
第十七條 本辦法自2020年12月1日起施行。
附：醫(yī)藥代表備案信息表（樣式）
附
醫(yī)藥代表備案信息表（樣式）
備案號：No.********
姓名 |
| 性別 |
| 照片 |
證件種類及號碼 |
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學歷 |
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專業(yè) |
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所代表的藥品上市 許可持有人名稱 |
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統(tǒng)一社會信用代碼 |
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合同（授權） 起始日期 |
| 合同（授權）終止日期 |
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授權推廣的藥品類別和治療領域 |
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藥品上市許可持有人對信息真實性的聲明 | 本單位保證上述內(nèi)容不存在任何虛假情況，并對上述內(nèi)容的真實性、準確性承擔全部責任。（示例） |
備案平臺提示 | （醫(yī)藥代表信用記錄等） |
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打印日期： 年 月 日
注：醫(yī)藥代表備案平臺網(wǎng)址：https://pharmareps.cpa.org.cn