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紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
發(fā)布日期:2020-09-20 19:00瀏覽次數(shù):2829次
紹興城區(qū)、柯橋、上虞一直以來就有很好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎,伴隨著今年的抗擊新冠肺炎,紹興各地新增一大批醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè),本位為您介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程。

引言:紹興城區(qū)、柯橋、上虞一直以來就有很好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎,伴隨著今年的抗擊新冠肺炎,紹興各地新增一大批醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè),本位為您介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

一、紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

二、紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣本:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg


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