紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料清單
發(fā)布日期:2020-09-03 00:00瀏覽次數(shù):2645次
盡管有關醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的監(jiān)管權限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求。
引言：盡管有關醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的監(jiān)管權限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求。
備案材料清單（主要材料）：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
人員：法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業(yè)組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設置說明。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件加蓋供應商公章；經(jīng)營方式情況說明。
場地1：自有或租賃：房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等； 2）庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質量保證協(xié)議（查驗正本，留存復印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）。
經(jīng)營場所、庫房地址：地理位置圖（網(wǎng)絡地圖截取）；外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；設施、設備目錄。
其他特殊要求的證明材料：【僅零售19個品種】承諾書； 【經(jīng)營診斷試劑】檢驗學相關專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經(jīng)歷證明原件。
及其他主管部門要求提供的相關材料。