FDA醫(yī)療器械注冊流程
發(fā)布日期:2020-08-19 11:02瀏覽次數(shù):3922次
盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊流程。
引言：盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊流程。
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。
FDA醫(yī)療器械注冊流程：
1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；
3.醫(yī)療器械注冊準備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件；