近期，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。
引言：近期，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。
2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對(duì)19家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。
按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、采購(gòu)驗(yàn)收管理不嚴(yán)格、文件記錄不規(guī)范等問(wèn)題。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線(xiàn)索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。
現(xiàn)將2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（見(jiàn)附件）予以通告。
2020年7月8日
附件：2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)檢查整改情況
| 序號(hào) | 企業(yè)名稱(chēng) | 企業(yè)類(lèi)別 | 整改情況 |
| 1 | 河南聞道醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 2 | 河南西脈智金醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 3 | 信陽(yáng)福澤藥業(yè)有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 4 | 信陽(yáng)生木醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 5 | 河南艾爾迪斯醫(yī)用科技有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 6 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 7 | 新安縣醫(yī)藥公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 8 | 洛陽(yáng)寶神鹿大藥房有限公司春都東路店 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 9 | 民權(quán)縣民安醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 10 | 河南德普生商貿(mào)有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 11 | 河南省眾康醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 12 | 河南川鴻醫(yī)療器械有限公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 13 | 安陽(yáng)市豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 14 | 安陽(yáng)市恒祥醫(yī)療器械科技有限公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 15 | 國(guó)藥控股駐馬店有限公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 16 | 鄭州凱斯特醫(yī)療器械有限公司 | 第一類(lèi)進(jìn)口 | 已完成整改 |
| 17 | 河南西亞醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已注銷(xiāo) |
| 18 | 鄭州瑞德康醫(yī)療器械有限公司 | 第三類(lèi) | 已注銷(xiāo) |
| 19 | 河南百得醫(yī)療器械有限公司 | 第三類(lèi) | 已注銷(xiāo) |