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創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告？關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:272

兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:287

組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:217

過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復(fù)雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:243

無創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:302

在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？正好有客戶問到我有關(guān)醫(yī)美設(shè)備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事，而醫(yī)美設(shè)備又是一大類設(shè)備的通常，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個(gè)文章，說說在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:305

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么？今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強(qiáng)，問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報(bào)，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個(gè)問題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，寫個(gè)文章，一并回答。 時(shí)間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:371

醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其工作原理和產(chǎn)品實(shí)際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前限制，企業(yè)申報(bào)的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個(gè)方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫個(gè)文章，一并說明。 時(shí)間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:435

高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線來自國家藥監(jiān)局2024年10月25日消息，為進(jìn)一步促進(jìn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務(wù)水平，在國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網(wǎng)站于2024年10月24日正式對外發(fā)布并上線運(yùn)行。 時(shí)間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:290

國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）》，國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。 時(shí)間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:347

美國施樂輝兩款骨科進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月24日，美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁、半髖關(guān)節(jié)假體組件兩款骨科進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-24 22:30:15 瀏覽量:382

浙江省醫(yī)療器械注冊難不難？經(jīng)常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫(yī)療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫(yī)療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監(jiān)督管理局歸口管理，不同區(qū)域執(zhí)法尺度和產(chǎn)業(yè)特色存在差異，難不難這個(gè)問題很難單純回答，因此，寫個(gè)小文章為大家簡要分析一下。 時(shí)間:2024-10-24 22:20:20 瀏覽量:317

生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，一起來學(xué)習(xí)方案內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:331

《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，及《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時(shí)間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:280

富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項(xiàng)下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。2024年20月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:388

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)目？正好有客戶問到這個(gè)比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相關(guān)問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測產(chǎn)品技術(shù)要求中的不同項(xiàng)目，一起覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)?寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:288

導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項(xiàng)？預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管的導(dǎo)管鞘組，通常由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求執(zhí)行。 時(shí)間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:297

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補(bǔ)告知書中發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的補(bǔ)正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進(jìn)行為期60個(gè)工作日的注冊審評，其實(shí)不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時(shí)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:265

微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械，獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時(shí)間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:442

肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個(gè)器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時(shí)間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:392

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