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磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)（2023年第36號）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)》，本審評要點(diǎn)是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1292

2023年8月國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個 2023年8月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個。此外，國家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1611

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1130

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進(jìn)一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:868

全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進(jìn)程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進(jìn)國際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:866

湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制的若干措施全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:958

上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個，合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:843

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到691個近年，全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數(shù)量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到691個；貴州省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到457個；四川省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到2421個；重慶市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:781

藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn) 藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn)。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:900

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1167

骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點(diǎn) 骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文以一個骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點(diǎn)。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:944

山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)再次降低??！山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1125

金華銷售干眼治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現(xiàn)。關(guān)于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費(fèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:871

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:825

醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟(jì)高效的選項，經(jīng)過7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:797

2023年8月國家局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項 2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國家局累計批準(zhǔn)進(jìn)防漏膏、氣管插管固定器、造口護(hù)膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1244

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3796

國家局2023年上半年累計發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評熱點(diǎn)問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:930

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1074

國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1284

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