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上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進一步指導和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，遵循相關法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:708

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊注意事項全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:634

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:521

全國累計批準醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國累計批準醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張，批準第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1408187張，批準醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:542

2024年5月浙江省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個 2024年5月，浙江省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的94個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:806

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:452

國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權益方面發(fā)揮著至關重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:547

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉運期間安全、有效，對于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:462

第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:488

杭州證標客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:396

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:472

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因為產(chǎn)品使用國行標的變化，產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:473

泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:592

重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:758

第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:495

2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:468

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:761

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:662

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產(chǎn)品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:515

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:493

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