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可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，指導原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:757

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫(yī)療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:897

第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數(shù))檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:689

從技術審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:725

國家藥監(jiān)局增補25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，進一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:775

醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:922

植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點植入式無導線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:724

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:762

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:880

什么是實效性隨機對照試驗？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗路徑，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實效性隨機對照試驗（pRCT）。 時間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:996

采用同品種比對臨床評價，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:904

彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2023年11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1134

面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊人更好預見風險，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程。 時間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1489

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？關于醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:900

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素，包括臨床試驗設計類型、評價指標、樣本量估算及統(tǒng)計學分析。 時間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:1030

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則為進一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:1094

《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實施為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實施。 時間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1659

我國已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗簡介及建議在中國， MitraClip System經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)進行臨床評價，還補充了來自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1327

FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:974

醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實世界研究是運行流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學的理論和方法，論證、確認醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學習專業(yè)。一起來關注《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》的具體內(nèi)容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1088

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