臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇
規(guī)定:兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行
多中心:按照同一方案,在三個(gè)及以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇
規(guī)定:兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行
多中心:按照同一方案,在三個(gè)及以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)
機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)
問題:試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、專業(yè)
資質(zhì)有效期
兩家機(jī)構(gòu):不屬于多中心試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)各自做試驗(yàn),分別出具報(bào)告且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
醫(yī)療器械臨床試用:通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
試用范圍:市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證:通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。
臨床驗(yàn)證范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。