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黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗交流會
發(fā)布日期:2019-09-28 14:33瀏覽次數(shù):1874次
2019年8月,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴(kuò)大到21個省市,多地組織促進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動。9月26日,黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。

引言:2019年8月,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴(kuò)大到21個省市,多地組織促進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動。9月26日,黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。

醫(yī)療器械注冊.jpg

2019年8月,國家藥監(jiān)局批復(fù)同意黑龍江省成為全國21個醫(yī)療器械注冊人制度試點省份之一。醫(yī)療器械注冊人制度實施后,將生產(chǎn)方和技術(shù)方分離,申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)和集團(tuán)公司,有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性。醫(yī)療器械注冊人可以將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行,這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè),加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。

政策宣貫會議上,醫(yī)療器械監(jiān)管處對即將發(fā)布的《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進(jìn)行了重點解讀,并對醫(yī)療器械注冊人制度、試點工作主要內(nèi)容、進(jìn)展情況、監(jiān)管部門工作職責(zé)、省局保障措施及下一步工作安排等進(jìn)行了深入解讀。哈爾濱市沛奇隆生物制藥股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就質(zhì)量管理體系建設(shè)進(jìn)行了交流研討。

會議結(jié)束前,省局向所有參會企業(yè)發(fā)放了《醫(yī)療器械質(zhì)量安全提示函》,提醒企業(yè)在“十一”期間,全面落實企業(yè)主體責(zé)任,認(rèn)真排查化解風(fēng)險隱患,保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。



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