創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號）
發(fā)布日期:2019-09-28 14:24瀏覽次數(shù):2077次
2019年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號）》，新批準(zhǔn)兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下：
引言：2019年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號）》，新批準(zhǔn)兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下：
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1、產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
申 請 人：微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司
2、產(chǎn)品名稱：可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
申 請 人：元心科技（深圳）限公司
公示時間：2019年9月27日至2019年10月16日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年9月27日