醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務。
一、SMO服務簡介：
SMO，即Site Management Organization現(xiàn)場管理組織，直接協(xié)助研究者并提供Study Coordinator的服務，履行研究者授予的所有職責。SMO服務需要同時具有兩方面的功能，一方面為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面為研究者爭取臨床研究項目。
SMO服務通常又稱為CRC服務。CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學專業(yè)服務，致力于通過提供臨床試驗相關的專業(yè)服務，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫(yī)生判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進度，推動臨床試驗規(guī)范化進程。
二、SMO服務在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作：
（1）CRC在醫(yī)療器械臨床試驗準備階段主要工作：
與倫理委員會和研究機構溝通；
研究者資料收集，協(xié)助研究者準備和遞交倫理文件；
中心啟動準備；
中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。
（2）CRC在醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行階段主要工作：
受試者招募；
研究中心文件管理；
研究器械管理；
試驗物資管理；
原始資料整理；
病例報告表填寫；
受試者訪視管理；
配合監(jiān)察、稽查和視查；
協(xié)助SAE的上報；
與倫理委員會和研究機構溝通；
生物樣本的管理。
（3）CRC在醫(yī)療器械臨床試驗結束階段主要工作：
完成數(shù)據(jù)答疑；
試驗器械的清點及回收；
試驗物資的整理、清點及回收；
文件整理、歸檔；
與倫理委員會和研究機構溝通。