2019年9月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告(2019年 第75號)》,通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊,涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。
引言:2019年9月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告(2019年 第75號)》,通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊,涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告(2019年 第75號)
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展了核查,有證據(jù)表明,深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司(統(tǒng)一社會信用代碼:91440300MA5EPDN90T,法定代表人:姜瑤)購買其他公司產(chǎn)品,更換標(biāo)簽后,送至醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗,提供虛假資料申請產(chǎn)品注冊。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款,國家藥品監(jiān)督管理局決定對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡(CQZ1900140)和電子下消化道內(nèi)窺鏡(受理號:CQZ1900141)兩個產(chǎn)品不予注冊。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)要求,確保注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的核查,特別是樣品真實性的核查,對于不符合要求的,不予注冊相關(guān)產(chǎn)品。申請人涉嫌犯罪的,及時移交司法機關(guān)處理。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年9月10日