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什么醫(yī)療器械需要做動物實驗
發(fā)布日期:2019-09-07 11:55瀏覽次數:3175次
對于在醫(yī)療器械注冊進程中,臨床試驗前,醫(yī)療器械產品是否需要做動物實驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個問題,今年初,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則》,為企業(yè)提供了是否需要做動物實驗決策的法規(guī)依據。

引言:對于在醫(yī)療器械注冊進程中,臨床試驗前,醫(yī)療器械產品是否需要做動物實驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個問題,今年初,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則》,為企業(yè)提供了是否需要做動物實驗決策的法規(guī)依據。

一、醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗的法規(guī)依據:

2019年4月18日,國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則》,為企業(yè)和審評人員、監(jiān)管人員判定醫(yī)療器械注冊過程中是否需要做動物實驗提供了法規(guī)依據。

二、醫(yī)療器械注冊過程中可能需要做動物實驗的產品舉例:

動物實驗.jpg

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