醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請
發(fā)布日期:2019-07-24 22:24瀏覽次數(shù):4674次
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。包括:1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證;2)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。
包括:
1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證;
2)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的用途可分為 I類,II類,III類
1. I類的產(chǎn)品需要在當(dāng)?shù)厥屑壦幈O(jiān)局進(jìn)行備案,備案需要的資料包括:
(一)第一類器械備案登記表
(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)臨床評價(jià)資料;
(六)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;
(七)生產(chǎn)制造信息;
(八)組織機(jī)構(gòu)代碼證;
(九)營業(yè)執(zhí)照
(十)符合性申明
(十一)授權(quán)委托書
(十二)申請材料目錄
資料準(zhǔn)備齊全先在網(wǎng)上進(jìn)行遞交,遞交以后沒有問題再把相關(guān)的資料打印下來蓋章以后去現(xiàn)場遞交,沒有什么問題,當(dāng)場給證。產(chǎn)品備案憑證下來,再申請生產(chǎn)備案,就可以在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
2. II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請流程:
1)先確認(rèn)產(chǎn)品的分類;
2)資質(zhì)文件準(zhǔn)備及填寫申請表;
3)注冊檢測(包括:注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定、聯(lián)絡(luò)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室,樣品準(zhǔn)備要求、樣品根據(jù)要求準(zhǔn)備及送檢、自測報(bào)告的編制,檢查);同時編寫的相關(guān)文件資料(包括:產(chǎn)品綜述材料、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、說明書和標(biāo)簽的設(shè)計(jì),修訂、符合性聲明、臨床評價(jià)資料編寫等先關(guān)的技術(shù)資料);
4)GMP體系的建立
5)文件做好,檢測報(bào)告下來,先網(wǎng)上申報(bào)及遞交;
6)藥監(jiān)局現(xiàn)場考核;
7)不符合項(xiàng)的整改;
8)整改資料遞交;
9)資料補(bǔ)發(fā),后續(xù)跟蹤,獲取證書;
對于銷售公司,經(jīng)營公司,I類的不需要備案,II類的需要辦理經(jīng)營備案,III類的辦理經(jīng)營許可證。