對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，考慮到不同市場(chǎng)和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊(cè)人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，考慮到不同市場(chǎng)和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊(cè)人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊(cè)單元？
對(duì)于許多耗材類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有幾種包裝形式是常見(jiàn)情況，比如無(wú)菌醫(yī)療器械，紙塑包裝和吸塑包裝通常對(duì)應(yīng)的是不同的市場(chǎng)和客戶群體；比如液體敷料類注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)包裝載體如西林瓶、塑料瓶、噴瓶、紙塑袋等等。
通常來(lái)說(shuō)，包裝材質(zhì)一般不會(huì)寫(xiě)入產(chǎn)品技術(shù)要求，但包裝可能會(huì)影響到產(chǎn)品性能指標(biāo)和效期內(nèi)的產(chǎn)品品質(zhì)。因此，多數(shù)情況下，不同包裝形式可以寫(xiě)入同一注冊(cè)單元，但是不同的包裝，在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇時(shí)，需要加以考慮包裝影響和差異性。
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