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國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47項(xiàng)
發(fā)布日期:2024-11-25 00:00瀏覽次數(shù):248次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù),2024年10月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)。其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù),2024年10月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)。其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單

產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243120560

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243120561

等離子手術(shù)設(shè)備

Apyx Medical   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243010567

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)

射頻消融導(dǎo)管

Abbott Medical

國(guó)械注進(jìn)20243010568

Rh血型抗原分型檢測(cè)卡

(微柱凝膠法)

DiaMed GmbH

國(guó)械注進(jìn)20243400569

雷帕霉素冠脈藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

B. Braun Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20243030574

血栓抽吸導(dǎo)管

Stryker Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20243030575

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Genoss Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20243030576

一次性使用血液成分分離器

Fresenius Kabi AG

國(guó)械注進(jìn)20243100577

地塞米松植入劑眼內(nèi)給藥套件

EyePoint   Pharmaceuticals, Inc

國(guó)械注進(jìn)20243160578

人工耳蝸植入體

Advanced Bionics LLC

國(guó)械注進(jìn)20243120579

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243120580

胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21、X和Y) 檢測(cè)試劑盒

(熒光PCR毛細(xì)管電泳法)

Devyser AB

國(guó)械注進(jìn)20243400581

人工耳蝸植入體

Advanced Bionics LLC

國(guó)械注進(jìn)20243120582

冷凍減脂儀

ZELTIQ Aesthetics,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243010583

一次性使用電動(dòng)腔鏡下預(yù)置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery,   LLC

國(guó)械注進(jìn)20243010584

眼科超聲診斷儀

QUANTEL MEDICAL

國(guó)械注進(jìn)20243160585

磁共振成像系統(tǒng)

Siemens Healthcare   GmbH

國(guó)械注進(jìn)20243060586

風(fēng)疹病毒IgM校準(zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics   Division

國(guó)械注進(jìn)20243400595

乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品

Siemens Healthcare   Diagnostics Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20243400596

可吸收微孔多聚糖止血粉

PlantTec Medical Gmbh

國(guó)械注進(jìn)20243140602

干式二尖瓣瓣膜

Edwards Lifesciences   LLC

國(guó)械注進(jìn)20243130603

軟性親水接觸鏡

Alcon Laboratories,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243160604

鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈

支架系統(tǒng)

Abbott Medical

國(guó)械注進(jìn)20243130605

多功能隱形眼鏡護(hù)理液

OPTO-PHARM PTE LTD

國(guó)械注進(jìn)20243160606

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

全自動(dòng)免疫印跡儀

Bee Robotics Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20242220562

弱視治療設(shè)備

NovaSight Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20242160563

活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)質(zhì)控品

Accriva Diagnostics,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242400564

體外腦深部神經(jīng)刺激器

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20242120565

聲音處理器

MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242120566

內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20242110570

便攜式低溫治療儀

RecensMedical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242090571

電動(dòng)骨組織手術(shù)用手機(jī)

Stryker Instruments

國(guó)械注進(jìn)20242040572

一次性使用電子輸尿管腎盂

內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

KARL STORZ SE &   Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20242060573

環(huán)氧酶-1通路血小板聚集功能

測(cè)試卡(光學(xué)比濁法)

Accriva Diagnostics,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242400587

睡眠記錄儀

SOMNOmedics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242070588

腦深部神經(jīng)刺激患者程控器

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20242120589

一次性使用氬氣電極

WEM Equipamentos   Eletr?nicos Ltda.

國(guó)械注進(jìn)20242010590

指套式傳感器

Edwards Lifesciences   LLC

國(guó)械注進(jìn)20242070591

牙科種植手術(shù)計(jì)劃軟件

3Shape A/S

國(guó)械注進(jìn)20242210592

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件

Philips Medical   Systems Nederland B.V.

國(guó)械注進(jìn)20242210593

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

Philips Medical   Systems Nederland B.V.

國(guó)械注進(jìn)20242210594

胚胎培養(yǎng)箱

COOPERSURGICAL,INC.

國(guó)械注進(jìn)20242180597

一次性使用切割鉗

Erbe Elektromedizin   GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242010598

一次性使用皮膚縫合器

SURGINUS Co., Ltd

國(guó)械注進(jìn)20242020599

囊袋壓迫止血器

Merit Medical Systems,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242140600

磨頭

Medtronic Xomed, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242040601

三、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單

產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20243160020

軟性親水接觸鏡

BenQ Materials   Corporation

國(guó)械注許20243160021

軟性親水接觸鏡

昱嘉科技股份有限公司

國(guó)械注許20243160024

正壓通氣面罩

雃博股份有限公司

國(guó)械注許20242080022

麻醉呼吸管路組及附件

臺(tái)灣彥大有限公司

國(guó)械注許20242080023

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