包類醫(yī)療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標？
發(fā)布日期:2024-05-21 19:57瀏覽次數(shù):553次
包類醫(yī)療器械注冊產品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個醫(yī)療器械組件組成，服務于特定的醫(yī)療應用場景。對于包類器械，在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。
包類醫(yī)療器械注冊產品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個醫(yī)療器械組件組成，服務于特定的醫(yī)療應用場景。對于包類器械，在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。
包類醫(yī)療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標？
對于包類醫(yī)療器械注冊產品，若組件為外購件，若未經二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產品”，檢驗方法可采用“提供產品注冊證及由具有資質檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。若經二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產品性能可能造成的影響，性能要求應在產品技術要求中規(guī)定，檢驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。
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