體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。
體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。
體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？
應(yīng)描述除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，還應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
舉例：某申報的生化試劑檢測產(chǎn)品包裝規(guī)格含試劑、校準(zhǔn)品，則此處應(yīng)描述配套用樣本稀釋液（如有）、質(zhì)控品、適用機(jī)型信息，還需提供樣本稀釋液（如有）、質(zhì)控品、適用機(jī)型信息的注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
如有體外診斷試劑注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。