對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。
對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。
一次性使用側(cè)孔鈍針最早是由兩位法國整形外科醫(yī)生Sebban和Ascher將吸脂用的鈍針口徑縮小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明質(zhì)酸的微創(chuàng)注射。作為第Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-01-06，通用名稱為“一次性使用側(cè)孔鈍針”，醫(yī)療機構(gòu)用以注射透明質(zhì)酸鈉為主要成分的凝膠起到局部填充作用的側(cè)面開孔、端部圓鈍的注射針，通常由針座、針管、護套組成，其針尖為避免刺破和損傷血管或神經(jīng)設計為鈍形，可以為不同型式。通常長度25～70mm，口徑30G～18G，用于全面部、頸胸部、手部的除皺抗衰老注射。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床常與破皮針、專用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用風險較高，術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥較多，較容易帶來醫(yī)療糾紛。
一、一次性使用側(cè)孔鈍針應用風險概述：
頭端設計為鈍形用于注射透明質(zhì)酸鈉到眼周、顳部、鼻唇溝、頸部或胸部、手部等常用充填部位，改善凹陷、皺紋等老化注射導致不良事件逐年增多，如血管栓塞和局部壞死，動脈栓塞中眼動脈栓塞和腦動脈梗阻最為嚴重，一旦發(fā)生產(chǎn)生后果嚴重，救治難度較高。栓塞動脈會導致局部組織器官缺血壞死，栓塞部位不同會表現(xiàn)為不同的并發(fā)癥，如果比較表淺，頭皮組織壞死就會導致脫發(fā)。鈍針和銳針注射后并發(fā)癥比較而言鈍針的局部腫脹比較明顯，但淤青、局部不平整、丁達爾現(xiàn)象、感染和栓塞明顯低于銳針組。其優(yōu)勢在于長鈍針能夠減輕損傷、減輕疼痛、一個進針口可以進行大面積20次注射等。但其在注射藥物的過程中需要對局部解剖結(jié)構(gòu)比較了解、手法輕柔緩慢，入針方法、角度、注射分布以及力度手感等技術(shù)細節(jié)需要有資質(zhì)、有經(jīng)驗的?？漆t(yī)師進行操作。目前存在注射藥物不明、注射各種導致皮膚增生的藥物（如肉毒桿菌、生長因子、自體血清，甚至是植物精油）、操作人員無資質(zhì)、操作不規(guī)范、上門居家注射、日常自行注射等等帶來諸多安全隱患。醫(yī)美行業(yè)亂象調(diào)查顯示，每10名從業(yè)者就有9名“黑醫(yī)生”，黑診所年手術(shù)量達到正規(guī)診所的2.5倍，超2500萬例，每年發(fā)生醫(yī)療事故4萬起，年平均獲利100萬元，90%非法醫(yī)美機構(gòu)藏身于美容院、美甲店、普通小區(qū)、旅館甚至是上門注射；互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)美資本金融運作缺乏合法合規(guī)性監(jiān)管助推亂象叢生、失控失常。所以，即使是合法審批上市的側(cè)孔鈍針產(chǎn)品在臨床實際運用的過程中仍然存在損傷神經(jīng)和血管的風險，面部神經(jīng)、淋巴管和血管分布較為豐富，并且滑車上靜脈、眶上靜脈、眼上靜脈、眼下靜脈、鼻外靜脈、上唇靜脈都以無靜脈瓣狀態(tài)和顱內(nèi)的海綿竇、翼叢相通，如果藥物誤入上述靜脈或者逆行栓塞，導致腦梗、失明、鼻尖區(qū)組織壞死等；如果操作環(huán)境不符合標準要求，產(chǎn)品滅菌不嚴格、操作污染、術(shù)后感染等因素容易導致顱內(nèi)感染或者局部感染；如果鈍針柔韌性、表面光滑度不夠，則損傷神經(jīng)容易導致局部感覺失常或者癱瘓；損傷淋巴管或者淋巴結(jié)容易導致局部水腫變形影響美觀；注射藥物過頻或者過量容易導致皮膚與皮下組織分離。由于該側(cè)孔鈍針開有側(cè)孔，使用不當較容易斷裂或者彎折變形，與配合使用的注射器或者注射設備配合不佳容易導致藥物泄漏或外溢、劑量有失精準。主動要求美容微整形的患者如果存在心理問題也較容易引發(fā)糾紛。
二、不良事件監(jiān)管措施分析
針對上述原因，對癥下藥，有針對性的采取措施降低不良事件發(fā)生率，加強醫(yī)護和患者的相關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)培訓宣教、限定注射部位和適用人群，通過各種政策措施降低感染、出血、局部變形水腫、淤青、面癱、血管梗阻的不良事件發(fā)生率、嚴格執(zhí)行耗材一次性使用、加強生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊技術(shù)資料備案管理、上市后監(jiān)管等都不失為有效干預措施。針對說明書中缺乏操作指導和警示信息、產(chǎn)品使用禁忌證描述等問題應予以糾正。
（一）嚴格上市前注冊監(jiān)管控制
側(cè)孔鈍針應用風險較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局進行上市前審核審批，目前缺乏專門的標準和注冊指導原則對其進行規(guī)范[20-22]。在生產(chǎn)過程中諸如鈍末端成型工藝、磨刃、去毛刺、人工和自動化挑揀、清洗、流水線質(zhì)量控制和抽檢等均十分重要，注冊技術(shù)申報資料中對工藝流程和穩(wěn)定性驗證資料要求較高，需要對針尖鈍形加工工藝、側(cè)孔成型工藝、剛性、韌性、表面粗糙度、連接牢固度進行充分驗證，還宜對注射藥物的粘度范圍進行驗證等。產(chǎn)品滅菌、有效期、包裝、使用性能驗證也十分重要。
（二）加強說明書標簽監(jiān)管
說明書的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容[23]。對于該產(chǎn)品在說明書中宜列出適用于側(cè)孔鈍針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還宜包含可能的后果。如包含注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風險及措施，應按照臨床操作規(guī)程步驟進行，應有注射環(huán)境和人員專業(yè)程度和資質(zhì)要求等。寫明針對常見斷裂原因的應對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明不良事件的癥狀表現(xiàn)及應對措施，降低產(chǎn)品應用風險。注意事項中宜列出臨床醫(yī)生判定不適用的情形、說明可能的后果情況；包含配套、指導選擇、使用操作等簡要介紹；如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等，臨床使用應遵循操作使用規(guī)范。
（三）加強宣貫教育和法制監(jiān)管
由于一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在美容整形科較常見，加強醫(yī)生操作規(guī)范的學習與實踐，強化產(chǎn)品使用培訓，同時監(jiān)管部門完善上市前注冊標準和法規(guī)文件的制修訂、做好上市后有針對性的監(jiān)督檢查，以降低風險。同時對于虛假宣傳、虛假偽劣產(chǎn)品、“黑美容機構(gòu)”、“黑護士”采取相應法律制裁和約束。全方位加強監(jiān)管、有力遏制違法違規(guī)行為、保障人民用械安全。
所以，只有充分認識該產(chǎn)品特點，嚴格生產(chǎn)加工管理，臨床正確應用，社會給予足夠的重視和關(guān)注，健全相應法規(guī)和監(jiān)管體制建設，明確上市前監(jiān)管的重點和要點，加強教育和宣貫，規(guī)范操作、合法合規(guī)使用，才能夠有效降低該產(chǎn)品帶來的風險、降低合并癥導致的傷亡率和醫(yī)療糾紛發(fā)生率。
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