第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題
發(fā)布日期:2023-06-13 19:43瀏覽次數:860次
對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。
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第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題：
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊發(fā)補最主要問題是有適用的國家標準品發(fā)布，但申請人未提供符合國家標準品的驗證與確認資料。該情況下，將在形式審查階段發(fā)出形式發(fā)補意見。申請人應持續(xù)關注新的國家標準品發(fā)布情況，確保相關條款符合國家標準品的要求后再行延續(xù)注冊申報。
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