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第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題
發(fā)布日期:2023-06-13 19:37瀏覽次數(shù):805次
寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)的文章比較多,以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定,較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。

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體外診斷試劑注冊.jpg

第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題:

體外診斷試劑變更注冊最常見發(fā)補(bǔ)問題是對變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分,或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次注冊常見問題相同,不再贅述。另有一些注冊變更時需特別注意的問題有:性能指標(biāo)變更中,未提供變更指標(biāo)在已獲批適用機(jī)型上的驗(yàn)證資料;未提供多批性能驗(yàn)證資料。檢驗(yàn)方法變更中,未提供相關(guān)驗(yàn)證資料;未說明變更方法的科學(xué)和理性。參考區(qū)間變更中,未對變更人群區(qū)間進(jìn)行說明或驗(yàn)證。產(chǎn)品技術(shù)要求變更中,變更申請項(xiàng)目描述不規(guī)范;變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法未體現(xiàn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的要求。適用儀器變更中,未提供新增機(jī)型的注冊證信息。除此之外,部分變更申報資料的風(fēng)險分析報告中未對變更內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險分析,不能從產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性等方面,分析并識別變更的情況對于產(chǎn)品風(fēng)險狀態(tài)的影響;還有一些申報資料的變更內(nèi)容未在關(guān)聯(lián)項(xiàng)目(如技術(shù)要求和說明書)中進(jìn)行同步修正。

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