體系核查指南實施后，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
發(fā)布日期:2023-04-18 20:39瀏覽次數(shù):964次
為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
引言：為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
體系核查指南實施后，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
首先，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。
其次，醫(yī)療器械注冊人申報產(chǎn)品注冊前，應(yīng)做好質(zhì)量管理體系核查準備。鼓勵企業(yè)對執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的情況開展自查。