醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關心的“未通過核查”的判定標準。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關心的“未通過核查”的判定標準。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標準是什么?
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則,現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。
1.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的,建議結(jié)論為“通過核查”。
2.現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,建議結(jié)論為“未通過核查”。(1)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題;(2)現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題,但發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。
3.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題,發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項(不含)以下且一般項目10項(不含)以下不符合要求的,建議結(jié)論為“整改后復查”。核查結(jié)論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告,必要時核查部門可開展現(xiàn)場復查。全部項目整改符合要求的,建議結(jié)論為“整改后通過核查”。
4.對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的,建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。
更多有關醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。