內(nèi)窺鏡手術用有源設備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,醫(yī)療器械分類編碼:01-09-01,本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題,前車之鑒、后事之師。
引言:內(nèi)窺鏡手術用有源設備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,醫(yī)療器械分類編碼:01-09-01,本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題,前車之鑒、后事之師。
內(nèi)窺鏡手術用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題
一、內(nèi)窺鏡手術用有源設備注冊產(chǎn)品技術要求:
1.應符合《內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》的要求。
2.刨削頭應符合 YY/T0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術設備 刨削器》的要求,其他工具頭也可參考該標準制定相應的性能指標。由于目前 YY/T0955-2014 中的試驗方法僅適用于刨削頭,其他工具頭(如磨頭、鉆頭等)高轉速時負載特性的測量并不適用,生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設計自行制定高轉速時的負載特性的試驗方法,但需提供試驗方法合理性的支持性資料。
3.若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能,還應根據(jù)產(chǎn)品自身特性(如降溫、清創(chuàng))規(guī)定特殊功能相應的定性或定量的要求。
4.由于該類產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料,技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料,并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。
5.如含有軟件組件,根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》,應包含以下要求:軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。其中,功能明確軟件的全部核心功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動功能,客觀物理測量功能明確測量準確性指標,數(shù)據(jù)資源(如參考數(shù)據(jù)庫)明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量,若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注;使用限制包括用戶使用限制和技術限制;接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口(含傳輸協(xié)議、存儲格式,如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等)、產(chǎn)品接口(可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品);訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限;運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件,其中運行環(huán)境(含云計算)明確典型配置,包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件,性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性,若適用明確資源利用性、容量。
6. 如含腳踏開關,應符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。
7.根據(jù)產(chǎn)品預期實現(xiàn)的功能,如適用,應符合 YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設備第 1 部分:電動吸引設備安全要求》(YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設備 第 1 部分:電動吸引設備》)、YY0636.3-2008《醫(yī)用吸引設備 第 3 部分:以負壓或壓力源為動力的吸引設備》(YY/T 0636.3-2021《醫(yī)用吸引設備 第 3 部分:以真空或正壓源為動力的吸引設備》)、YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》等要求。
8.預期經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進入人體的產(chǎn)品,還應符合 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-18 部分:內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。
二、醫(yī)療器械注冊單元劃分
1.不同結構的產(chǎn)品,宜劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品,宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產(chǎn)品,若手柄單獨注冊,一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊,也可單獨注冊。
2.不同產(chǎn)品若適用范圍不同,原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內(nèi)窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。
3.如一個產(chǎn)品有多個部位的應用,不涉及注冊單元劃分。
綜述資料:
提供產(chǎn)品的結構、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異、差異產(chǎn)生的原因。
三、內(nèi)窺鏡手術用有源設備適用范圍
該類產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據(jù)工具頭類型,明確適用的組織類型,還應明確可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如:產(chǎn)品與關節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用,用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機構中使用”。
四、研究資料
1.重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數(shù)設定的理由及依據(jù)。
2.生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價,部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結果。生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號,與申報產(chǎn)品相對應。如提供其他產(chǎn)品的報告,應對試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進行評價,應證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業(yè)標準中應用范圍適合的醫(yī)用金屬材料,可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。
3.消毒滅菌工藝研究:手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的,應當明確推薦的工藝(方法、參數(shù))及確定的依據(jù),并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,概述所提供產(chǎn)品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄,應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的,應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷(EO)等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式,應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品,應分別進行有效期驗證和包裝研究??芍貜褪褂玫墓ぞ哳^、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數(shù)相關,還應提交相應的穩(wěn)定性及耐受性驗證分析報告,至少應當證明重復使用過程中,采用相應的清洗、滅菌工藝處理后,申報產(chǎn)品在有效期內(nèi)是安全有效的。并根據(jù)分析報告,確定可重復使用次數(shù)。
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