醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。
引言：醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題
一、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品技術要求 ：
1.尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應分別給出標稱值和允差，允差不超過±10%。
2.光學性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標稱值測量應明確傳輸波長、工作時間，實測值應不小于標稱值；若光纖應用端為平切光纖，制造商應給出光纖終端輸出發(fā)散角的標稱值（或范圍）和允差，允差不超過±20%；若球形端對激光束有聚焦作用，則應在技術要求中明確焦距及焦點處光斑大小。若光纖可以傳輸多個波長，則應明確每個波長對應的光纖傳輸效率；一次性非無菌光纖和可重復使用光纖按說明書中規(guī)定的方法進行消毒滅菌試驗，試驗后，光纖傳輸效率應仍能達到制造商的規(guī)定值；如用于光動力治療，還應符合 YY0845 中 5.5 的要求。
3.對于柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應符合 YY/T0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款 5.5 相關規(guī)定；
4.若有光針、手具等外接應用端，應符合 YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款 5.6的相關規(guī)定；
5.采用無菌包裝的光纖，應無菌，若使用環(huán)氧乙烷滅菌，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.1㎎/根；產(chǎn)品的無菌檢驗應符合中國藥典（2020 版）相關要求。
6.電氣安全應符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。
7.若光纖與內(nèi)窺鏡配合使用，應符合 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。
8.若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識別頭），應符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能用要求》第 202 章的要求。
二、醫(yī)用激光光纖注冊產(chǎn)品適用范圍 ：
對于單獨申報的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機構中使用，與輸出波長為 xxxnm 的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預期用途，應在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結石的治療”。除此之外，其他結合實際情況確定適用范圍。
專用光纖建議與主機一同申報。若單獨申報，適用范圍中應明確激光主機的生產(chǎn)廠商及型號信息，建議描述為：在醫(yī)療機構中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號的輸出波長為 xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。
三、醫(yī)療器械注冊單元劃分：
1.產(chǎn)品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導致產(chǎn)品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸 1470nm 激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸 980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元。
2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖與僅用于泌尿系統(tǒng)結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元。
3.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。
激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。
4.一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。
四、綜述資料：
1.結構組成應詳述連接器、光纖傳輸體、應用端的具體結構。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時，可配示意圖。提供光纖應用端的清晰圖片，并說明結構和材質(zhì)。明確應用端結構形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結構。若外接應用端，還應詳細說明外接應用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機連接器是否具有識別功能，
例如射頻識別（RFID）功能等，并說明其工作原理。說明光纖表面是否有標記以及標記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設備可見。
2.應說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說明產(chǎn)品的照射方式，體表還是需通過內(nèi)窺鏡進入人體。專用型光纖應明確特定配合使用的設備信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。
五、研究資料：
1.對于外接應用端或者對裸光纖末端進行特殊加工的，應結合激光輸出光路圖說明結構設計的原因。提供醫(yī)用激光光纖預期使用時最大傳輸功率/能量的驗證資料。
2.生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分而不是原材料進行評價。若可用于婦科，預期可能會接觸陰道，生物學評價還應包含陰道粘膜刺激；用于泌尿系統(tǒng)碎石，生物學評價還建議包含溶血試驗。
六、醫(yī)用激光光纖注冊產(chǎn)品臨床評價：
1.僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021 年）》中產(chǎn)品。其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。
2.與已上市同品種產(chǎn)品的對比重點在于明確差異部分。應注意性能參數(shù)、結構組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。
3.產(chǎn)品的結構和材質(zhì)比對詳盡程度應參考綜述資料。技術參數(shù)比對應涵蓋技術要求中的要求。申報產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認，搜集的臨床數(shù)據(jù)應涵蓋所有預期用途。
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