病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國(guó)依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
引言：病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國(guó)依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)患者進(jìn)行心電（含ST段測(cè)量及心律失常分析）、
阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、
呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng)心輸出量（僅適用于成
人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有
心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、
氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。其中，心電圖功
能可用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診
斷；PICC功能可通過心電信號(hào)的特異性P波變化提示中心靜脈導(dǎo)
管的到達(dá)位置情況，從而協(xié)助醫(yī)護(hù)人員完成置管。該產(chǎn)品預(yù)期
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括：手術(shù)室、ICU、CCU及普通
科室，該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，在
同一時(shí)間僅限于一個(gè)患者使用。
一、病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)要點(diǎn)：
（一）產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能包括導(dǎo)管定位功能的準(zhǔn)確性，特異性 P 波識(shí)別的
準(zhǔn)確性，心率、呼吸率、無(wú)創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、有創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、
脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng)心輸
出量、有創(chuàng)心輸出量的測(cè)量范圍及精度。
申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提
交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求
相符。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸
時(shí)間為短期接觸。
申請(qǐng)人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1
部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，
產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（三）清潔和消毒
終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)儀器表面和線纜進(jìn)行定期消毒，消
毒方法在說(shuō)明書中進(jìn)行了規(guī)定。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
產(chǎn)品有效期為10年，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，
驗(yàn)證方法為加速壽命試驗(yàn)、疲勞仿真驗(yàn)證、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)及
公開文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等評(píng)價(jià)方法。
（五）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本4，完整版本4.0.0。
申請(qǐng)人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究
資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)
均可接受。
申請(qǐng)人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全研
究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安
全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
二、病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)：
申請(qǐng)人申報(bào)通過同品種對(duì)比加臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，
選擇本公司已上市的病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)
20183211558）和體外除顫監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)
20213080481）作為同品種對(duì)比器械。與同品種器械 1，除肺動(dòng)
脈楔壓及心電圖提示 PICC 置管到達(dá)兩項(xiàng)功能及適用范圍方面存在差異外，其他基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、軟件算法和
適用范圍均相同，差異部分肺動(dòng)脈楔壓模塊與同品種器械 2 的
肺動(dòng)脈楔壓相同，該模塊為獨(dú)立運(yùn)行的模塊，此外申請(qǐng)人還提
供了申報(bào)產(chǎn)品肺動(dòng)脈楔壓在 7 名受試者的臨床試用測(cè)量數(shù)據(jù)。
針對(duì)差異部分的心電圖提示 PICC 置管到達(dá)的功能，申請(qǐng)人
提交了一項(xiàng)符合 GCP 的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、
單盲、平行陽(yáng)性對(duì)照、優(yōu)效性設(shè)計(jì)，對(duì)照組為傳統(tǒng)的 X 線定位
法，置管后行 X 線檢查確認(rèn)置管是否到位，共入組 330 例受試
者（試驗(yàn)組、對(duì)照組 1:1）。以置管準(zhǔn)確率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，以
導(dǎo)管插入長(zhǎng)度、導(dǎo)管外露長(zhǎng)度等作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，選擇不良
事件情況為安全性指標(biāo)。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：主要評(píng)價(jià)指標(biāo)置管準(zhǔn)確率組間差值為
24.19%，95%置信區(qū)間為[15.40%，32.60%]，下限大于優(yōu)效界值
7.7%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性指標(biāo)組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。臨床試
驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)效性假設(shè)成立。
綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。