如何評價可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？
發(fā)布日期:2023-02-11 19:07瀏覽次數(shù):1025次
對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何評價產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項的答疑。
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如何評價可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？
可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一般應(yīng)開展產(chǎn)品降解性能研究，在研究過程中應(yīng)關(guān)注與骨生長的匹配情況。產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在降解初期能維持一段時間的初始穩(wěn)定性，對于需提供一定力學(xué)強(qiáng)度的產(chǎn)品，如可吸收界面螺釘，產(chǎn)品在降解初期應(yīng)具備一定的力學(xué)強(qiáng)度。因此在開展產(chǎn)品降解性能研究時，需關(guān)注產(chǎn)品的降解速率，結(jié)合臨床骨生長所需的時間，評價產(chǎn)品在降解過程中的力學(xué)性能變化。應(yīng)確保產(chǎn)品降解初期的力學(xué)強(qiáng)度能夠滿足臨床需要，同時保證產(chǎn)品的降解速率匹配骨生長的速率。建議申請人結(jié)合產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計及臨床預(yù)期用途進(jìn)行綜合評價，可通過文獻(xiàn)研究、同品種產(chǎn)品比對等方式提供相關(guān)支持性依據(jù)。