隨著《防疫新十條》的發(fā)布,新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產(chǎn)品之一,許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證?在次一并回答。
銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證?
我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分成一類、二類、三類三個(gè)級(jí)別,銷售第一類醫(yī)療器械,需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照有第一類醫(yī)療器械銷售資質(zhì);銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(豁免的13類家庭常用第二類醫(yī)療器械除外);銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
體外診斷試劑的分類管理與醫(yī)療器械分類管理相同,依據(jù)我國體外診斷試劑分類目錄,新冠抗原檢測試劑盒屬于第三類體外診斷試劑,銷售新冠抗原檢測試劑盒的企業(yè),需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,方可開展銷售活動(dòng)。