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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā),是否需要建立軟件研發(fā)全套文件?
發(fā)布日期:2022-10-24 16:12瀏覽次數(shù):1326次
對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的,醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎?

對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的,醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎?

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā),是否需要建立軟件研發(fā)全套文件?

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求,注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式,加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。


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