GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。
新版GB9706生效后是否強制要求進行醫(yī)療器械變更注冊？
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。”新的強制性標準實施后，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當符合新的強制性標準。
因此，證標客在此提醒有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，標準變更后，應(yīng)識別產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準差異，如存在差異，企應(yīng)該按照新標準要求完成醫(yī)療器械變更注冊。