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醫(yī)療器械注冊 之 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則
發(fā)布日期:2019-04-12 22:53瀏覽次數(shù):3280次
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》。

 

摘要:12月18日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》,以指導企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā),提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率。《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》主要闡明了適用范圍和注冊申報資料要求。注冊申報資料包括綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風險分析、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品臨床評價、產(chǎn)品說明書和標簽等。研究資料要求至少應包含原材料控制、產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等,并應結合申報產(chǎn)品的特點,提供證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。以下是指導原則的詳細內(nèi)容。

醫(yī)療器械注冊.jpg

本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊申報資料準備和撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用活檢針的一般要求,注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細闡述理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于:

1.符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針條目描述和預期用途的一次性使用活檢針。產(chǎn)品通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供??蓡为毷褂茫蚺c活檢槍配合使用,用于對人體活體組織進行樣本采集,供臨床使用。

2.符合《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術器械目錄下07 手術器械-針項下04 內(nèi)窺鏡取樣針條目描述和預期用途的一次性使用內(nèi)窺鏡活檢針。產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。手術中在內(nèi)窺鏡下操作,用于探查組織、取樣。

本指導原則不適用于可重復使用的活檢針,以及可用于注射藥物、硬化劑、醇化劑等進行治療,或用于輸送骨水泥等功能的活檢針。

對于含有特殊材料、特定部件,以實現(xiàn)特定功能的一次性使用活檢針,還應遵循其他相關標準或指導原則等的要求,必要時需申請產(chǎn)品的屬性界定,本指導原則不再贅述。

二、注冊申報資料要求

(一)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。申報產(chǎn)品應符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針;或者02無源手術器械目錄下07 手術器械-針項下04 內(nèi)窺鏡取樣針。管理類別為第二類。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應全面、詳細,至少應包括申報產(chǎn)品名稱、結構性狀及相應圖示、作用機理、取樣原理、各部件所用原材料、各部件在產(chǎn)品中的功能、規(guī)格型號及劃分依據(jù)、尺寸、滅菌方式、技術性能指標、使用方法、適用部位、預期用途等。

3.規(guī)格型號

說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù),明確各規(guī)格型號的區(qū)別。可采用對比表對不同規(guī)格型號的結構組成、性能指標加以描述。

4. 產(chǎn)品注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元劃分應依據(jù)總局頒布的《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號)進行。如結構設計和取樣原理不同,建議申請人劃分不同注冊單元。例如:手動式活檢針、機動一體式活檢針、機動裝配式活檢針,因其產(chǎn)品結構組成不同,而導致產(chǎn)品性能指標不同,建議劃為不同注冊單元。如接觸人體的主要原材料不同,例如取樣針材料為醫(yī)用不銹鋼、鎳鈦合金,建議劃為不同注冊單元。骨活檢針和用于軟組織的活檢針,因其產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同,建議劃為不同注冊單元。

5.包裝說明

綜述資料應包括有關產(chǎn)品包裝信息,應當說明與滅菌方法相適應的初包裝信息。產(chǎn)品初包裝材料應選擇化學穩(wěn)定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。

6.適用范圍和禁忌癥

可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體預期用途及研究資料,參考本指導原則相關內(nèi)容要求,進一步確認申報產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。

7.與已上市產(chǎn)品的比較

應綜述同品種/類似產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同品種/類似器械的相似點和不同點,建議以列表方式表述,比較的項目建議包括產(chǎn)品名稱、結構組成、適用部位、預期用途、產(chǎn)品設計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標、有效期、已上市國家等。已上市產(chǎn)品應符合本指導原則的定義范疇,可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同品種/類似產(chǎn)品。

(二)研究資料

至少應包含如下內(nèi)容:

1.原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù),明確產(chǎn)品的起始材料,列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結構式/分子式、純度、不銹鋼牌號、使用量或組成比例、供應商名稱、符合的標準等基本信息,建議以列表的形式提供。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應明確所用原材料的標準/技術要求及檢驗方法,如GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》(注:本指導原則中標準適用于最新版本,下同)、YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》、YY/T 1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》、GB/T 2965-2007《鈦及鈦合金棒材》和YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等標準。應提交原材料符合相應標準的全性能檢測報告。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應提供該材料適合用于人體的預期使用部位的相關研究資料。

2.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料,包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù),所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據(jù)產(chǎn)品的性能特點,制定適合產(chǎn)品的技術指標并說明依據(jù)。如對于預期經(jīng)醫(yī)學影像引導下使用的產(chǎn)品,建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能,進行相應的研究和驗證工作。對于針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響,可進行數(shù)學建模、理論計算,或提供可證明穿刺/切削力安全和有效的試驗驗證及其他數(shù)據(jù)/研究資料。

應對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進行研究,闡明樣本采集空間的控制范圍,使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關系,提交有關研究資料。

應對產(chǎn)品的采樣形式進行研究,使其滿足不同的臨床使用需求。在說明書和/或標簽中予以明示,并提供針尖圖示/示意圖。

應對產(chǎn)品的配合性進行研究,使活檢針及機械動力裝置配合良好,易于安裝及拆分,并避免誤裝配。

還應對產(chǎn)品的觸發(fā)裝置、安全鎖扣進行研究(如適用)。確保其使用安全,并避免誤擊發(fā)。并在說明書和/或標簽中予以明示。

3.生物相容性評價研究

生物相容性評價資料應當包括:生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗,在評價項目選擇時應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規(guī)定,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制,并應開展以下方面的確認:

(1)產(chǎn)品與滅菌過程的適應性:應考察滅菌工藝過程對于一次性使用活檢針的影響。

(2)包裝與滅菌過程的適應性。

(3)應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。無菌保證水平(SAL)應達到1×10-6。

(4)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵參數(shù),如在產(chǎn)品技術要求中所描述的參數(shù),并提交所選擇測試方法的驗證資料??紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響,以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復性。還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行,如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169-16等,提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

6.其他資料

結合申報產(chǎn)品的特點,證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(三)生產(chǎn)制造信息

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件,詳細說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟,列出工藝圖表,對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。對生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等(如二甲基硅油等針尖潤滑劑,光固化膠等粘合劑)均應說明起始濃度、去除措施、對殘留量的控制標準、毒性信息以及安全性驗證報告。應提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地,應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

(四)產(chǎn)品風險分析

按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求,對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前,應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保:風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?;綜合剩余風險是可接受的;已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

產(chǎn)品風險管理報告包括風險分析、風險評價、風險控制概述的產(chǎn)品風險管理資料。至少應包括:

(1)產(chǎn)品安全特征清單;

(2)產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單(說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系);

(3)風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

對于風險管理報告及提交的風險管理資料的要求可參考YY/T 0316-2016附件。

(五)產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)的要求。應根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術要求與檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的所有技術參數(shù)和功能,應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。技術指標應不低于相關的國家標準和行業(yè)標準,產(chǎn)品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對公認標準中的試驗方法有所修改,應說明修改的內(nèi)容及原因,并提交驗證資料。對于相關國家標準、行業(yè)標準中不適用的推薦要求條款,應說明不適用的原因。

常見的活檢針通用技術指標包括以下幾點(不限于此):

活檢針采樣結構

尺寸公差

外觀與清潔度

針尖

樣本采集空間和暢通性

連接牢固度

剛性和彈性

韌性

針座圓錐接頭

無菌

細菌內(nèi)毒素

酸堿度

重金屬總含量

環(huán)氧乙烷殘留量(適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用活檢針)

對于手動式活檢針,除滿足通用要求外,技術指標還應包括以下幾點(不限于此):

針尖結構

內(nèi)孔清潔度

內(nèi)針連接牢固度

扭矩

刻度標識

定位器

護套

對于機動裝配式活檢針,除滿足通用要求外,技術指標還應包括以下幾點(不限于此):

切割取樣型式

內(nèi)針桿連接牢固度

刻度標識

活檢針的配合性

固定件

護套

對于機動一體式活檢針,除滿足通用要求外,技術指標還應包括以下幾點(不限于此):

切割取樣型式

內(nèi)針桿連接牢固度

刻度標識

機械動力裝置(觸發(fā)裝置、安全鎖扣、取樣長度定位裝置)

護套

如有不適用的項目,應予以說明。

產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品規(guī)格型號并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù),并明確各規(guī)格型號產(chǎn)品所適用的組織/器官,或采樣方式,列明產(chǎn)品結構并提供產(chǎn)品示意圖,產(chǎn)品各組成部分的材料、組成比例及所符合的標準等內(nèi)容。申請人應考慮添加劑、助劑等物質(zhì)的殘留(如用于針尖潤滑的二甲基硅油,或光固化膠等粘合劑等)問題,必要時在產(chǎn)品技術要求中加以控制。對于預期經(jīng)醫(yī)學影像引導下使用的產(chǎn)品,建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能,增加相應的技術指標要求。若產(chǎn)品標示為無熱原,應在產(chǎn)品技術要求中單獨規(guī)定,不應與細菌內(nèi)毒素混淆。如注冊產(chǎn)品帶有其他組件,應制定相應性能指標要求及檢驗方法。

列明產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。

(六)產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗資料應包括產(chǎn)品檢驗報告及相關的說明文件。檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具,產(chǎn)品在檢驗機構承檢范圍內(nèi),檢驗機構出具產(chǎn)品技術要求預評價意見表。若申報的產(chǎn)品包括多個型號,選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號產(chǎn)品無法覆蓋其他型號產(chǎn)品全部性能指標,應進行差異性檢驗。

(七)產(chǎn)品臨床評價

申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)提交臨床評價資料。一次性使用活檢針的臨床評價應遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律,通過科學的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風險,最終確定產(chǎn)品的安全性和有效性,并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。在進行臨床評價之前,應明確一次性使用活檢針的臨床作用機理、對活檢器官或組織的預期作用效果,可能帶來的風險和可能出現(xiàn)的不良事件,并在臨床評價時予以充分考慮。

根據(jù)《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號),分類編碼為02-07-04的一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針,通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。以及分類編碼為14-01-09的一次性使用活檢針,組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針,材料符合GB/T 18457-2015的要求,通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織,不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針。如產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。可免于進行臨床試驗,但豁免情況不包括以下情況。

對于不符合豁免條件,如(1)使用了新材料、活性成分、新技術、新設計、新作用機理、新功能的產(chǎn)品;(2)用于注射、定位、治療的產(chǎn)品,申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的其他途徑論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。如開展臨床試驗,應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號)要求,如提交境外臨床試驗數(shù)據(jù),應符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號)相關要求。如提交同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),應按照該指導原則要求的項目和格式出具評價報告。

(八)產(chǎn)品說明書、標簽

產(chǎn)品說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及YY/T 0980系列標準等相關的要求,同時還應注意以下幾點(不限于此):

1.進口產(chǎn)品說明書中內(nèi)容應忠實于原文,提交完整版的原文說明書、標簽及中文翻譯件;

2.產(chǎn)品適用范圍及相關性能介紹所宣稱內(nèi)容應有充分的支持資料,不能夸大;

3.使用說明應詳細闡明所申報產(chǎn)品應用于患者時具體的操作步驟,如影像學引導方式、患者體位、采樣方式、針號選擇、活檢針入路、進針方式等,以及是否需要配合其他產(chǎn)品使用。對于影像引導下使用的活檢針,建議申請人增加提示性信息:為提高穿刺的精準性,推薦使用相應的一次性穿刺支架;

4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌癥、針對產(chǎn)品特點的注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等,如對產(chǎn)品中所含成分過敏的患者不能使用等。應根據(jù)活檢針部位/術式等列明并發(fā)癥,如經(jīng)皮肺穿刺活檢中針道出血、感染、氣胸、血胸、腫瘤針道轉移/種植、氣體栓塞等風險;經(jīng)皮腎穿刺活檢中出血、血尿、腎周血腫、疼痛等風險;經(jīng)皮肝膽穿刺活檢中急性胰腺炎、膽汁型腹膜炎、腫瘤針道轉移/種植等風險;

5.說明書中列出的特殊性能測試或試驗研究結果,應注明是來自體外試驗、動物實驗,還是人體試驗;

6.產(chǎn)品的儲存、運輸要求;

7.其他應載明的內(nèi)容。

三、參考文獻

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

3.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

4.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號)

5.《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號)

6.《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)

7.《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)

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9. YY/T 0980《一次性使用活組織檢查針》系列標準

10.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

11.《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號)

12. YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準

13. YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準

14. GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準

15. GB 18279《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準

16. GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》

17. YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》

18. YY/T 0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》

19. YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》

20.YY/T 1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》

21.GB/T 2965-2007《鈦及鈦合金棒材》

22.YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》

23. GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》

24.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號)

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。


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