8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。
8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
申請(qǐng)人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
申請(qǐng)人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：射頻消融造瘺儀
申請(qǐng)人：清流科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：機(jī)械血栓切除導(dǎo)管
申請(qǐng)人：上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：人工生物心臟瓣膜
申請(qǐng)人：杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟射頻消融設(shè)備
申請(qǐng)人：杭州諾誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱(chēng)：抗栓塞腦保護(hù)系統(tǒng)
申請(qǐng)人：武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱(chēng)：自膨式顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海微密醫(yī)療科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱(chēng)：碳離子治療系統(tǒng)
申請(qǐng)人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司
公示時(shí)間：2022年8月26日至2022年9月9日
任何有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)。