早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一,早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施,也依賴于各種各樣,靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械,希望對您有用。
早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一,早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施,也依賴于各種各樣,靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械,希望對您有用。
醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械:
41、體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么?
答:一般來說,生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號; 酶標儀等半自動儀器無需明確廠家,只需明確參數(shù)(如波長)。
42、對于試劑盒中不配套校準品、質(zhì)控品的體外診斷試劑產(chǎn)品在說明書中應如何描述?
答:在說明書中應明確其適用的校準質(zhì)控品,可描述為:本產(chǎn)品使用××× 校準品、質(zhì)控品進行了性能驗證和臨床評價,若使用其他廠家的校準品、質(zhì)控品,各實驗室應自行驗證。
43、干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個注冊單元申報?
答:成分相同的前提下,干粉及液體試劑可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格,臨床試驗選其一進行(建議選擇干粉試劑)。
44、對于含有多個測試項目的產(chǎn)品(例如過敏原組合產(chǎn)品)的臨床試驗應如何統(tǒng)計數(shù)據(jù)?
答:應當針對不同項目分別進行分析和評價。
45、對于生化試劑,若臨床試驗兩家機構所用儀器品牌不同是否可以?
答:原則上兩家機構比對系統(tǒng)應一致,若兩家機構所用的儀器不一致,需明示合理理由,并保證兩家機構臨床方案一致。
46、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品何時需要提交主要原材料研究資料和工藝反應體系研究資料?
答:校準品、質(zhì)控品單獨注冊時,應提供主要原材料研究資料和工藝及反應體系研究資料,詳細說明原材料選擇、單一性、均一性、穩(wěn)定性等方面的研究,以及溯源和賦值的詳細研究資料。北京新產(chǎn)品也需要提交。其他視具體情況而定。
47、體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應提供哪些基本信息?
答:至少應包括:
(1)注冊人名稱;
(2)性能評估方法、要求;
(3)性格評估所使用試劑(包括校準品、質(zhì)控品) 的名稱、批號、有效期;
(4)使用的儀器型號、序列號(SN);
(5)性能評估的時間、地點、檢驗人員;
(6)性能評估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。
48、若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍 (如:-5~35℃),穩(wěn)定性研究應如何設計?
答: 如果企業(yè)給出的保存條件是較寬泛的范圍 (如:-5~35℃),那么穩(wěn)定性的評估應當分段進行試驗,建議按照如下范圍分別進行性能評價:-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。
49、產(chǎn)品檢測報告有效期么?
答:沒有。
50、對于單獨注冊的生化多項校準品或質(zhì)控品,要變更項目(如從 10 項變成 15 項)的情況,可以變更注冊么?
答:原則上不可以,應按新產(chǎn)品注冊申報提交材料。除非能證明產(chǎn)品成分與原產(chǎn)品無任何變化。
51、對于生化試劑產(chǎn)品配套使用的校準品,由單一水平變更為多水平的情況(變更前為單一高水平校準品,臨床使用過程中再自行稀釋為多個水平;變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準品),可以變更注冊么?
答:可以,需提交以下資料:(1)變更前后的技術要求;(2)檢測報告;(3)分析性能評估報告;(4)企業(yè)需要變化的其他資料(如:標簽、說明書);(5)如果校準品形態(tài)發(fā)生變化(凍干粉變?yōu)橐后w), 還需要提交校準品的穩(wěn)定性研究資料。
52、生化試劑產(chǎn)品試劑盒中增加校準品或質(zhì)控品(原試劑盒中未提供配套校準品或質(zhì)控品)的情況,可以變更注冊么?
答:可以,但應保證溯源性不變。并需提交以下資料:
(1)變更前后的技術要求;
(2)檢測報告;
(3)分析性能評估報告;
(4)企業(yè)需要變化的其他資料(如:標簽、說明書);
(5)校準品或質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究資料;
(6)包含所增加校準品、質(zhì)控品的質(zhì)量體系考核報告。
53、變更樣本檢測用量的情況,需要提交哪些資料?
答:需提交以下資料:
(1)有關變更的試驗資料;
(2)分析性能評估;
(3)臨床評價;
(4)變更前后的注冊產(chǎn)品技術要求(如變化);
(5)變更前后的使用說明書。
54、已取得醫(yī)療器械注冊證的膠體金定性(肉眼判讀)試紙條產(chǎn)品,增加配套儀器進行定性判讀,可以變更注冊么?
答:可以,需提交以下資料:
(1)與配套儀器的檢驗報告;
(2)分析性能評估資料;
(3)臨床評價資料。
55、膠體金免疫層析試劑增加適用機型,需要提交哪些資料?
答:需提交以下資料:
(1)建議配套本公司儀器;
(2)如與另一家儀器廠家配套使用,需提供雙方合作協(xié)議,明確雙方權責及相互技術支撐,且提供對方注冊證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用;
(3)如與多家儀器廠家配套使用,除上述第二條要求外,還應關注不同適用儀器工作原理是否基本一致(包括試紙條反應區(qū)讀取方式等),應能從技術層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由;
針對所有適用機型完成分析性能評估。
56、干粉試劑需要有復溶穩(wěn)定性要求么?
答:需要。注冊時若無復溶穩(wěn)定性要求,說明書中應注明復溶后立刻使用。
57、如果試劑組分中有質(zhì)控品,產(chǎn)品技術要求附錄中需要明確什么?
答:如果試劑組件中有質(zhì)控品,應當在附錄中明確質(zhì)控品的原料來源、質(zhì)控品的配制方法、賦值方法等。
58、如果試劑組件中有校準品,產(chǎn)品技術要求附錄中需要明確什么?
答:如果試劑組件中有校準品,應當在附錄中明確校準品的原料來源、校準品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計算等。
59、免疫層析分析儀用于家庭的情形,需不需要做臨床試驗?
答:如屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,原則上不需要補充臨床試驗數(shù)據(jù),但應對家用風險進行詳盡分析,必要時提供相關評價資料。
60、校準品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求?
答:不確定度要求:
(1)單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品,應提供不確定度計算公式及不確定度的限值要求。說明書或標簽中應給出校準品靶值及不確定度值。
(2)非單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品,應提供不確定度計算公式,但不強制要求不確定度的限值。說明書或標簽中應給出校準品靶值。