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有源醫(yī)療器械注冊檢驗(GB9706.1-2020)常見問題
發(fā)布日期:2022-08-17 15:23瀏覽次數(shù):2192次
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說,GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一,我們將高頻問題匯總成文,供各朋友們參考使用。

對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說,GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一,我們將高頻問題匯總成文,供各朋友們參考使用。

醫(yī)療器械注冊.jpg

有源醫(yī)療器械注冊檢驗(GB9706.1-2020)常見問題:

一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些?

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會開展研究,按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進行了風(fēng)險管理,其風(fēng)險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險管理的要求?

YY/T0316規(guī)定了一個過程,以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(源),估計和評價相關(guān)的風(fēng)險,控制這些風(fēng)險,并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險的框架,而不針對某一特定的危險(源)或危險情況做出規(guī)定,也不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。

GB9706.1-2020不僅規(guī)定風(fēng)險管理過程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求,而且要求通過風(fēng)險管理過程來確定:標準要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(源);某些特定試驗以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng);當針對特定的危險(源)或危險情況沒有具體的可接受準則時,要建立風(fēng)險可接受水平并評估剩余風(fēng)險;評價替代的風(fēng)險控制策略的可接受性。

因此,如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行了風(fēng)險管理,并不意味著其風(fēng)險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險管理的要求,需要進一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進行檢查。

三、制造商如何確定設(shè)備的基本性能?

首先,制造商需要確認該設(shè)備是否有適用的專用安全標準,如果有適用的專用安全標準,則制造商需要查看專用安全標準中是否規(guī)定了基本性能,若專用安全標準中對該類設(shè)備規(guī)定了基本性能,則制造商認定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標準中規(guī)定的基本性能。除專用安全標準中規(guī)定的基本性能外,制造商通過風(fēng)險管理過程可認定更多的基本性能。

如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標準或?qū)S冒踩珮藴手袥]有規(guī)定基本性能,則制造商通過風(fēng)險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設(shè)備沒有基本性能。(基本性能:與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能,其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。)

四、什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料?

如果設(shè)備中任何一個元器件的故障都不會導(dǎo)致危險情況,則認為設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件,自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。

五、什么情況下不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)相關(guān)文檔?

如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)預(yù)期不接入IT-網(wǎng)絡(luò),且可編程電子子系統(tǒng)(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風(fēng)險管理表明任何PESS的失效不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險,那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用,這種情況下,檢測時制造商不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)相關(guān)文檔。

六、如果已經(jīng)提供了開關(guān)電源的認證證書和規(guī)格書,是否還需要提供開關(guān)電源的檢測報告?

開關(guān)電源的認證證書和規(guī)格書有時無法提供檢測過程中所需要的信息,而開關(guān)電源的檢測報告則可以補充認證證書和規(guī)格書中未能體現(xiàn)的信息,如果制造商能提供開關(guān)電源的檢測報告,則可以有效減少檢測過程中設(shè)備制造商與開關(guān)電源供應(yīng)商之間的溝通時間,加快檢測工作的進程。

七、如果鋰蓄電池符合了GB31241的要求,是否還要求其符合GB/T 28164的要求?

鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求,這是GB9706.1-2020規(guī)定的最低要求,因此,無論鋰蓄電池是否符合GB31241或其他鋰電池標準(例如:UL標準)的要求,GB9706.1-2020規(guī)定的要求均應(yīng)滿足。

另外,現(xiàn)在設(shè)備中經(jīng)常會使用鋰電池組,鋰電池組通常由若干單體電芯和保護電路板組成,對于這種情況,整個鋰電池組要符合GB/T28164的要求,僅單體電芯符合GB/T28164是不夠的,這點要注意。

標簽:醫(yī)療器械注冊

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