浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？
發(fā)布日期:2022-07-11 08:52瀏覽次數(shù):1405次
確認(rèn)醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。
確認(rèn)醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。
浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？
在浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“醫(yī)療器械分類界定”，可在線辦理。受理條件：省內(nèi)企業(yè)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認(rèn)的情形。辦理流程：申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。