不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務必關注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。
不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務必關注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間？
根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令48號）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申請資料。未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。
對于延續(xù)注冊申請應關注以下問題：
一、延續(xù)注冊申請時間按市藥監(jiān)局行政服務中心資料接受時間計。
二、對于產品注冊證有效期內有新的強制性標準/或國家標準品發(fā)布實施，且已注冊產品為符合新的強制性標準/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊情形的：
1.該變更注冊已獲批準的，注冊人在提交延續(xù)申請時，應提交“變更注冊（備案）文件及其附件的復印件”。
2.該變更注冊正在辦理中的，注冊人仍應當在注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，器審中心將在形式審查階段出具《補正申請材料通知書》，注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復印件作為補正材料提交，完成延續(xù)注冊流程。