上海是長三角經濟帶最重要城市,也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市,在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數據為基礎,帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核常見不符合項。
引言:上海是長三角經濟帶最重要城市,也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市,在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數據為基礎,帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核常見不符合項。
一、2021年度上海醫(yī)療器械注冊體系考核不合格項分布:
2021年度共完成現(xiàn)場核查909件,累計發(fā)現(xiàn)不合項4648條,平均每次核查開具不合格項至少5條。其中生產管理、質量控制、設計開發(fā)、采購控制四部分的不合格項數量占總數的77%。
所有不符合項中,一般項不合格數量為3095條,占比67%,關鍵項(*星號項)不合格數量為1553條,占比為33%,說明我市醫(yī)療器械生產質量管理體系運行能力和總體情況較好。在關鍵(*星號項)不合格項中,生產管理占33%,質量控制占23%,設計開發(fā)占18%,采購控制占13%,這四部分合計占關鍵項總數的87%,進一步說明這四部分是醫(yī)療器械生產質量管理體系的核心和容易出現(xiàn)問題的薄弱點。
圖2.體系現(xiàn)場考核關鍵不符合項分布情況
從不同類別的產品不合格項數量分布的情況來看,如下圖所示,無菌產品共開具不合格項1527條,有源產品共開具不合格項1059條,較其他類型產品顯著增加,一方面與無菌、有源類產品申報數量相對較高有關,另一方面也說明有源產品部分生產企業(yè)質量管理體系基礎比較薄弱,運行能力和有效性不足;無菌類產品復雜,要求相對較高,企業(yè)容易出現(xiàn)管控不到位的情況。
二、醫(yī)療器械注冊質量體系核查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和風險:
(1)變更控制方面 在原材料供應商或質量標準、產品結構組成或性能指標、生產方式或關鍵設備、工藝流程、工藝參數、性能檢測方法或條件等方面發(fā)生變更后未及時進行風險評價、驗證或確認、評審,實質性變更未按法定程序申請變更注冊;內部溝通缺乏,操作層面文件未同步更新等,變更控制不充分,可能導致上市后的違法風險、產品安全和有效風險。
(2)偏差控制方面 在產品實現(xiàn)過程中未能有效識別偏差,物料質量等級或投料量、工藝配方和參數、質量檢驗原始數據和方法等與質量標準、工藝文件、產品技術要求等存在不一致的情況,可能導致上市后的違法風險、產品安全和有效風險。
(3)可追溯性控制方面 未明確內部及外部可追溯范圍、途徑、程度,在原料、半成品或成品的批號/編號管理、批記錄控制、設備使用管理、倉庫出入庫管理、檢驗原始記錄管理等方面存在批號/編號未準確記錄、批記錄關鍵參數不完整、關鍵設備記錄缺失、出入庫信息不全、原始記錄不能提供、銷售記錄不完整等問題,不能實現(xiàn)產品質量有效追溯。
(4)委托生產方面 存在委托生產質量協(xié)議不完整、雙方職責分工不明確、各過程接口不清晰、設計輸出文件轉移不全、受托方評審不充分、發(fā)生變更未及時溝通等問題,可能導致產品質量安全風險。