醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？
首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項中提交申報資料的；如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1） 申報產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2） 由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。
3）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告）