醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線(xiàn)之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。
引言：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線(xiàn)之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。
一、什么是UDI？
Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標(biāo)識(shí)
-UDI 系統(tǒng)是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分，目的是對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別提供一個(gè)全球協(xié)調(diào)化的框架。
-UDI 是基于國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字, 以便明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。
-UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成，必須標(biāo)記在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝或產(chǎn)品上。UDI-DI 必須登記在醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中。
二、新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）有關(guān)UDI的時(shí)間表：
特別提醒的是，關(guān)注醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)要求，企業(yè)應(yīng)該提前做好有關(guān)UDI的準(zhǔn)備工作。