胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2021-06-30 11:44瀏覽次數(shù):2056次
2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2021年第9號(hào)），胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）因?yàn)楫a(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。
引言：2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2021年第9號(hào)），胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）因?yàn)楫a(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | CSZ2100118 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
公示時(shí)間：2021年6月22日至2021年6月29日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年6月22日