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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》公開(kāi)征求意見(jiàn)
發(fā)布日期:2021-06-23 18:25瀏覽次數(shù):2202次
醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管,常規(guī)看安全、有效性;非常規(guī)時(shí)期,看患者福祉和風(fēng)險(xiǎn)。我們?cè)诳吹匠R?guī)醫(yī)療器械注冊(cè)許可流程之外,有緊急授權(quán),有綠色通道。2021年6月21日,《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》發(fā)布并向公眾征求意見(jiàn),一起了解一下。

引言:醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管,常規(guī)看安全、有效性;非常規(guī)時(shí)期,看患者福祉和風(fēng)險(xiǎn)。我們?cè)诳吹匠R?guī)醫(yī)療器械注冊(cè)許可流程之外,有緊急授權(quán),有綠色通道。2021年6月21日,《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》發(fā)布并向公眾征求意見(jiàn),一起了解一下。

臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械.jpg

廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定

(草案)

第一條(目的依據(jù))為加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的管理,滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求,保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益,依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件,制定本規(guī)定。


第二條(臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的范圍)臨床急需進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國(guó)內(nèi)地批準(zhǔn)注冊(cè)上市的、已注冊(cè)藥品無(wú)法替代的藥品,且不含麻醉類等實(shí)施特殊管理的藥品;臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國(guó)內(nèi)地批準(zhǔn)注冊(cè)的,且已注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)法替代的醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱“急需藥械”)。


急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。


已批準(zhǔn)進(jìn)口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄,目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整,及時(shí)公布。


第三條(職責(zé)分工)廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會(huì)同相關(guān)部門,根據(jù)職能和實(shí)際需要,制定全過(guò)程的監(jiān)管制度和管理措施,具體負(fù)責(zé)對(duì)臨床急需港澳藥械的進(jìn)口使用實(shí)施批準(zhǔn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱指定醫(yī)療機(jī)構(gòu))并對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場(chǎng)監(jiān)督管理等有關(guān)部門和海關(guān)總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國(guó)家有關(guān)政策和本規(guī)定,分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。


縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。


第四條(指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)和條件) 擬從事指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)向廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請(qǐng),并具備以下條件:


(一)港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨(dú)資、合資或者合作(技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體)等方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu);


(二)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,具備與所申請(qǐng)臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室或醫(yī)療團(tuán)隊(duì);    


(三)具有符合臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說(shuō)明書要求的,在其流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及保管方面的保障條件和管理制度;    


(四)設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn),能夠正確履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé);


(五)具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。


第五條(進(jìn)口申請(qǐng)資料)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用臨床急需藥械的,應(yīng)當(dāng)按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)和評(píng)審指南(附件一:粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)和評(píng)審指南)的要求,向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),并承諾申請(qǐng)資料真實(shí)、可靠,臨床急需藥械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,對(duì)急需藥械的使用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)全部責(zé)任。


第六條(技術(shù)支撐及工作機(jī)制和要求)廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)共同建立評(píng)審專家?guī)?,?duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的擬進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需;擬進(jìn)口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果等先進(jìn)性要求進(jìn)行評(píng)估審核。


第七條(審批程序和批件)在受理指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的進(jìn)口使用急需藥械申請(qǐng)后,廣東省藥品監(jiān)督管局應(yīng)當(dāng)在二十個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的行政決定。同意批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)頒發(fā)批準(zhǔn)文件,批準(zhǔn)文件有效期一年;不同意批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書,并說(shuō)明理由。


第八條(委托采購(gòu)和受委托條件)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送急需藥械。


受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè))應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送企業(yè)條件(附件二:粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送企業(yè)條件)。


第九條(對(duì)受委托企業(yè)的營(yíng)業(yè)要求)受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)開(kāi)展業(yè)務(wù),按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送急需藥械,并對(duì)急需藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。


受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其授權(quán)機(jī)構(gòu)(以下稱“持證企業(yè)”)購(gòu)進(jìn)急需藥械;從其他渠道購(gòu)進(jìn)的,須證明所購(gòu)進(jìn)急需藥械是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品,保證急需藥械來(lái)源合法,質(zhì)量可靠。


急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄保存至有效期滿后三年。


急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。


第十條(通關(guān)手續(xù))粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)和海關(guān),按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進(jìn)口通關(guān)管理有關(guān)規(guī)定,辦理急需藥械的通關(guān)手續(xù)。其中,進(jìn)口藥品,指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù);對(duì)于醫(yī)療器械,指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件(屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見(jiàn))申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān),海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

臨床急需進(jìn)口藥品無(wú)需進(jìn)口檢驗(yàn)。醫(yī)療器械和列入《特殊物品海關(guān)商品編號(hào)和檢驗(yàn)檢疫名稱對(duì)應(yīng)表》的物品,按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。

第十一條(產(chǎn)品責(zé)任方式)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)急需藥械,應(yīng)當(dāng)與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方質(zhì)量責(zé)任。

第十二條(驗(yàn)貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù))指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定,建立并運(yùn)行藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保藥品醫(yī)療器械來(lái)源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、去向清晰。

急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后三年。

急需醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于五年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十三條(產(chǎn)品使用要求)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的;應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書制定臨床技術(shù)規(guī)范,合理使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械;藥品醫(yī)療器械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息,應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械前應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意,向患者或家屬告知藥品醫(yī)療器械按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況,并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定與患者或家屬簽署書面知情同意書等文件。

第十四條(緊急救治)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全緊急情況時(shí),指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,采取合理的安全防范措施,控制風(fēng)險(xiǎn),保障患者用藥用械安全。

第十五條(不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè))指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度,按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定,向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)(不良事件),同時(shí)通報(bào)相應(yīng)的急需藥械持證企業(yè)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應(yīng)(不良事件)報(bào)告監(jiān)測(cè)檔案。

第十六條(關(guān)注境外安全動(dòng)態(tài))指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注急需藥械在境外使用的情況,建立信息共享機(jī)制,確保及時(shí)通報(bào)信息。

發(fā)現(xiàn)或獲知境外修訂藥品醫(yī)療器械說(shuō)明書、發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響藥品醫(yī)療器械使用安全情況的,指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)視情況采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購(gòu)、使用替代治療方案等處理措施,確?;颊哂盟幱眯蛋踩瑫r(shí)將處置情況報(bào)告所在地市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第十七條(召回追回)急需藥械在境外被要求召回的,指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用藥品醫(yī)療器械,通知受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè);受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并召回已經(jīng)配送的藥品醫(yī)療器械。

對(duì)有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)召回急需藥械而未召回的,藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回藥品醫(yī)療器械。

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況,及時(shí)報(bào)告所在地市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十八條(臨床數(shù)據(jù)的運(yùn)用)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械所取得的真實(shí)世界數(shù)據(jù),符合我國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的,產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可以將其作為申報(bào)資料,提交給藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)部門參考。

第十九條(藥品追溯)廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)急需藥械申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過(guò)程監(jiān)管。

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng);受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲(chǔ)存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接,落實(shí)產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。

第二十條 (衛(wèi)生健康監(jiān)督)縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備使用急需藥械的能力和條件的,應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào),由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門取消其指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。

第二十一條(藥監(jiān)部門檢查)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。原則上,每年不少于2次,重點(diǎn)核實(shí)藥品醫(yī)療器械采購(gòu)渠道、索票索證、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用記錄的情況,必要時(shí)可以對(duì)受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持證企業(yè)進(jìn)行延伸檢查,并將檢查情況逐級(jí)上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條(品種管理)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展急需藥械使用安全性和有效性評(píng)價(jià),每年將急需藥械臨床使用評(píng)價(jià)情況報(bào)告所在地市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(不良事件)且可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的急需藥械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判,結(jié)合港澳地區(qū)已批準(zhǔn)上市和使用藥品醫(yī)療器械的情況,及時(shí)調(diào)整急需藥械目錄品種,及時(shí)公布。

第二十三條(審批終止)臨床急需藥械自取得國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)批準(zhǔn)之日起,不再允許以臨床急需藥械方式進(jìn)口。

第二十四條(責(zé)任主體和賠償)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)引入保險(xiǎn)機(jī)制,購(gòu)買醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)。臨床使用造成患者人體傷害的,指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的,由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償,再根據(jù)法定或約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。

第二十五條(醫(yī)保支付)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的急需藥械銷售價(jià)格實(shí)行零差率,新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行,新增項(xiàng)目?jī)r(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主確定試行二年。

大力支持臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的推廣和使用,醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種積極向國(guó)家醫(yī)療保障局申請(qǐng)備案和編碼后,廣東省及時(shí)按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍,完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購(gòu)價(jià)格協(xié)同機(jī)制。

第二十六條(行政責(zé)任)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)定從事粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進(jìn)口、使用等構(gòu)成違法的,藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)督管理、海關(guān)、醫(yī)療保障等有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)做出處理。情節(jié)嚴(yán)重的,廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷急需藥械批準(zhǔn)證明文件,省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。

第二十七條(信息通報(bào)和協(xié)作)廣東省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門應(yīng)當(dāng)建立信息通報(bào)機(jī)制。

省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格的決定通報(bào)省藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)等部門,省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)通報(bào)撤銷相關(guān)急需藥械批準(zhǔn)文件。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將急需藥械批準(zhǔn)結(jié)果,通報(bào)省衛(wèi)生健康委員會(huì)、進(jìn)口口岸所在地海關(guān)等部門。

第二十八條(用語(yǔ)說(shuō)明)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海,東莞、佛山、中山、惠州、江門、肇慶九市。

港澳地區(qū)是指香港和澳門。

受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托的,以經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義采購(gòu)、進(jìn)口、配送臨床急需進(jìn)口藥品或者醫(yī)療器械并專供指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二十九條(解釋權(quán))本規(guī)定由廣東省人民政府授權(quán)廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第三十條(實(shí)施日期)本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起實(shí)施,有效期三年。


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