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醫(yī)療器械命名的挑戰(zhàn)與思考
發(fā)布日期:2021-06-23 18:09瀏覽次數(shù):1735次
用機(jī)遇還是挑戰(zhàn)這個(gè)配圖,初看與本文的內(nèi)容不是很匹配,然而優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領(lǐng)行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素,對(duì)名稱有提出了明確規(guī)則要求。所以,醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機(jī)遇。

引言:用機(jī)遇還是挑戰(zhàn)這個(gè)配圖,初看與本文的內(nèi)容不是很匹配,然而優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領(lǐng)行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素,對(duì)名稱有提出了明確規(guī)則要求。在個(gè)性與規(guī)則之間,所以,醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機(jī)遇。

醫(yī)療器械命名.jpg

一、醫(yī)療器械通用名稱的意義

 

醫(yī)療器械通用名稱的概念來源于新修訂的《條例》,但是對(duì)于醫(yī)療器械命名的思考由來已久,也是醫(yī)療器械行業(yè)及監(jiān)管領(lǐng)域一直以來的需求。

 

通用名稱的意義在于確保做到“同名同物、同物同名”。所謂“同名同物”,是指具有相同產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為同一類產(chǎn)品,不應(yīng)出現(xiàn)幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱的情況;而“同物同名”,是指相同種類的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有相同的名稱,不應(yīng)出現(xiàn)同一器械具有多個(gè)形式內(nèi)容各異的名稱。在日常工作中,前者所針對(duì)的問題相對(duì)較少見,只有極個(gè)別情況會(huì)出現(xiàn),且通常不太會(huì)引起理解歧義或監(jiān)管誤區(qū);后者所針對(duì)的問題則是一個(gè)比較普遍的問題,生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的或其他考慮因素,往往希望給自己的產(chǎn)品別出心裁的命名,導(dǎo)致大量的同類產(chǎn)品實(shí)際上被賦予了不同的產(chǎn)品名稱。

 

醫(yī)療器械通用名稱如果能夠順利執(zhí)行,那么在監(jiān)管領(lǐng)域?qū)?huì)起到非常積極的作用。一方面,有助于增強(qiáng)審評(píng)、監(jiān)管尺度的統(tǒng)一;另一方面,還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。

 

二、當(dāng)前工作進(jìn)展和困難

 

《命名規(guī)則》及其實(shí)施通知的發(fā)布,要求審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱予以規(guī)范,現(xiàn)有已批準(zhǔn)產(chǎn)品在延續(xù)醫(yī)療器械冊(cè)時(shí)也必須符合通用名稱的要求。

 

由于《命名規(guī)則》僅對(duì)命名工作提出了原則性的要求,并未給出標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語,因此在實(shí)際工作中審評(píng)人員也只能按照原則提出建議,而并沒有可以參照的具體詞條。這就導(dǎo)致命名工作存在相當(dāng)大的難度。一方面,不同審評(píng)機(jī)構(gòu)、審評(píng)人員對(duì)于同類產(chǎn)品的命名理解上存在差異,對(duì)于法規(guī)實(shí)施的尺度也會(huì)不同,因此針對(duì)相同產(chǎn)品可能會(huì)提出不同的規(guī)范要求;另一方面,不同的生產(chǎn)企業(yè)出于各方面的考慮,會(huì)按照各自的思路和策略來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名,想盡一切辦法來使得最終所獲批的產(chǎn)品名稱符合自身需要。這也使得《命名規(guī)則》的實(shí)施結(jié)果不徹底,產(chǎn)品命名仍然無法統(tǒng)一。

 

此外,還有很重要的一點(diǎn),由于沒有明確的術(shù)語集,審評(píng)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于通用名稱的確定常常存在分歧,并且各有道理。由于涉及到對(duì)已有產(chǎn)品名稱的修改,對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言可能導(dǎo)致各種各樣的問題,因此生產(chǎn)企業(yè)通常對(duì)于這件事情持抵制態(tài)度。這對(duì)于審評(píng)機(jī)構(gòu)而言,在實(shí)際執(zhí)行時(shí)勢(shì)必會(huì)受到不小的阻力,而對(duì)于命名方式的分歧也很難有解決辦法,使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)處于一種“難為無米之炊”的尷尬處境。

 

三、通用名稱與商品名

 

醫(yī)療器械的產(chǎn)品通用名稱監(jiān)管,一定程度上借鑒自藥品的監(jiān)管方式,對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管既有合理之處,也有不足。

 

藥品監(jiān)管之所以使用通用名稱,是因?yàn)樗幤返某煞窒鄬?duì)確定,一個(gè)品種的藥品就是確定的成分,不同成分的藥品就是不同的品種,因此采用成分、化學(xué)式作為產(chǎn)品通用名稱,能夠有效的區(qū)分和識(shí)別藥品的品種。但是對(duì)于醫(yī)療器械而言,同一種類產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)等可能略有差異,不同生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品更是各有特點(diǎn),無法做到完全一致,這是醫(yī)療器械和藥品相比的一個(gè)顯著差異。因此,使用通用名稱作為醫(yī)療器械的命名方式,而特征詞又不是可以無限使用的,就必然會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)具有相同名稱的產(chǎn)品存在差異的情況,這是不可避免的。不過,合理的命名方式、適當(dāng)?shù)暮诵脑~以及有針對(duì)性的特征詞選取,能夠使得上述差異最小化,基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管所需要的“同名同物、同物同名”。

 

關(guān)于“商品名”的來歷也是源自于藥品監(jiān)管領(lǐng)域。藥品名稱監(jiān)管涉及到“商品名”的概念,主要原因是由于作為藥品通用名稱的化學(xué)名過于晦澀難懂,不便于推廣和使用(特別是面向普通民眾的OCT類藥物),因此需要一個(gè)通俗易懂但又不具有宣傳誤導(dǎo)因素的商業(yè)化名稱來作為藥品的“代號(hào)”。

 

《條例》修訂前,醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域也存在商品名的概念,但由于醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)與藥品存在差異,其命名中雖然包含部分專業(yè)術(shù)語,但總體上還是常規(guī)易懂,這種情況下商品名也就不是必需使用的,因此很多產(chǎn)品在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)并未體現(xiàn)商品名。加之舊法規(guī)體系下,生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于商品名的理解也存在誤區(qū),導(dǎo)致注冊(cè)產(chǎn)品的商品名五花八門,很多都不是商品名的概念。《條例》修訂后,不再體現(xiàn)任何與商品名相關(guān)的監(jiān)管條款,而是作為生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)行為對(duì)待。

 

四、與其他監(jiān)管領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不僅僅是醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域的問題,它還涉及到衛(wèi)生、招標(biāo)、采購、市場(chǎng)等多方面,這就導(dǎo)致醫(yī)療器械命名和通用名稱相關(guān)工作的開展和推進(jìn)難上加難。

 

審評(píng)人員在日常工作中遇到通用名稱問題時(shí),生產(chǎn)企業(yè)給出的往往都是為了“迎合醫(yī)保目錄”或是“滿足招標(biāo)需要”等理由。雖然現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于該問題已有了相應(yīng)的解決辦法,例如在延續(xù)注冊(cè)的證書中備注原產(chǎn)品名稱及注冊(cè)證號(hào)等,但現(xiàn)有的解決辦法仍然無法滿足生產(chǎn)企業(yè)的需求。

 

五、未來的展望

 

當(dāng)前,醫(yī)療器械命名指導(dǎo)原則的相關(guān)工作正在推進(jìn),通用指導(dǎo)原則和部分具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布,其他產(chǎn)品也都在起草或征求意見中。這些具體的指南文件對(duì)于《命名規(guī)則》的實(shí)施能夠起到極其重要的作用,為醫(yī)療器械通用名稱的確定提供了強(qiáng)有力的技術(shù)依據(jù)。

 

雖然醫(yī)療器械種類繁多,不同的醫(yī)療器械更是各具特點(diǎn),指南和術(shù)語集固然是無法窮盡和涵蓋全部產(chǎn)品,但是對(duì)于目前絕大多數(shù)產(chǎn)品都能起到很好的規(guī)范作用。不過,正是因?yàn)獒t(yī)療器械的獨(dú)特之處,使得該項(xiàng)工作的開展(特別是具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則中命名術(shù)語集的確定)中面臨相當(dāng)大的困難:既要選擇最準(zhǔn)確的核心詞術(shù)語,又要兼顧特征詞的數(shù)量和選取難度;既要考慮涵蓋全部醫(yī)療器械的種類和特點(diǎn),又要從中選擇最突出的特征詞;既要保證術(shù)語的科學(xué)性,又要兼顧當(dāng)前已注冊(cè)產(chǎn)品的情況。

 

醫(yī)療器械命名監(jiān)管的相關(guān)工作既繁瑣又復(fù)雜,不僅僅需要各個(gè)不同監(jiān)管領(lǐng)域人員合作完成,而且需要不斷的推進(jìn)和逐步的完善。


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