2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷
發(fā)布日期:2021-05-23 13:27瀏覽次數(shù):2634次
2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2021年第1號《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求。
引言：2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2021年第1號《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求。
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告
（2021年第1號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年3月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江西國康實業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求；河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求。具體情況見附表。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
部門檢查發(fā)現(xiàn)事項如下：
| 被檢查單位 | 品種 | 檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
江西國康
實業(yè)有限
公司
| 醫(yī)用一
次性防
護服、紅
外額溫
計 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 4 項。
一、機構與人員方面
1.查看質(zhì)量部負責人任職資格要求并現(xiàn)場詢問，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷售市場相關工作，不熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和標準以及質(zhì)量體系管理工作。
二、文件管理方面
2.部分文件未及時修訂。如《醫(yī)用一次性防護服成品檢驗規(guī)程》中規(guī)定逐批檢驗項目未包括無菌檢驗項目，而成品檢驗報告里有無菌檢驗項目，檢驗規(guī)程與檢驗報告不符；手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器的使用與《手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程》的操作說明不符；未及時修訂或更新《質(zhì)量手冊》，企業(yè)提供了兩份《管理者代表任命書》。其中先任命的王某任命書收錄在現(xiàn)行版本《質(zhì)量手冊》中，但后任命的陳某任命書未收錄。
三、設計開發(fā)方面
3.醫(yī)用一次性防護服貼條工序的工藝參數(shù)溫度、速率，紅外額溫計關鍵工序校準調(diào)試的溫度發(fā)生變更，企業(yè)未對設計開發(fā)更改（工藝參數(shù)變更）進行識別并保持記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
4.醫(yī)用一次性防護服的《批號管理規(guī)定》規(guī)定，產(chǎn)品有效期為自滅菌之日起 2 年，但產(chǎn)品包裝標識的有效期為生產(chǎn)日期起 2 年，未標識滅菌批號或滅菌日期。 |
鄭州邁斯
通醫(yī)療科
技有限公
司
| 紅外線
額溫槍 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 8 項。
一、機構與人員方面
1.未提供生產(chǎn)部負責人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關專業(yè)能力相關文件。
二、廠房與設施方面
2.原材料庫（輔材）貨位卡未記錄物料出入庫信息。
三、設備方面
3.不能提供生產(chǎn)設備恒溫水槽的使用、維護記錄。
4.兩恒溫水槽 2020 年度校準結果分別為“在 37℃下測得下偏差為 0.23℃” 和 “ 在 37℃ 下測得下偏差為 -0.19℃” ，不滿足文件規(guī)定≤±0.03℃的恒溫水槽精度要求。
四、文件管理方面
5.《設計和開發(fā)控制程序》《產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序》出現(xiàn) IVD、體外診斷試劑注冊管理辦法、藥品類質(zhì)量授權狀態(tài)人等與該企業(yè)產(chǎn)品不相適應文件內(nèi)容。
五、采購方面
6.某批次干電池來料檢驗記錄中電池電壓項目檢驗結果記錄為“合格”，未記錄實測數(shù)據(jù)。
六、生產(chǎn)管理方面
7.產(chǎn)品裝配操作臺有靜電手環(huán)裝置，但廠區(qū)未見配備靜電衣，地面未標識防靜電區(qū)域，未提供關于防靜電效果的驗證記錄。
七、銷售和售后服務方面
8.企業(yè)建立了產(chǎn)品銷售服務程序，但未規(guī)定發(fā)現(xiàn)“醫(yī)療器械經(jīng)營單位存在有違法違規(guī)行為時應當向當?shù)厮幈O(jiān)部門上報”的內(nèi)容。 |
河南省健
琪醫(yī)療器
械有限公
司
| 醫(yī)用外
科口罩、
醫(yī)用防
護口罩
| 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 9 項。
一、機構與人員方面
1.部分潔凈區(qū)工作人員未進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。
二、設備方面
2.用于檢測樣品和浸提液稱重的機械天平精度為 0.2g，不能滿足檢測方法中規(guī)定精度 0.01g 的要求。
3.純化水儲罐蓋內(nèi)壁有黑色污漬，企業(yè)未按相關規(guī)定定期及時進行清洗、消毒。
三、文件管理方面
4.企業(yè)提供的技術文件中，出現(xiàn)已作廢作業(yè)指導書，未做標識。
四、采購方面
5.采購控制程序規(guī)定“合格供方名錄”應由總經(jīng)理批準，實際為采購經(jīng)理批準。
五、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)作業(yè)指導書中規(guī)定了產(chǎn)品成型是關鍵工序，設置了“超聲波頻率”、“氣壓值”，但在產(chǎn)品生產(chǎn)記錄條目中未將這兩項目列入記錄。
六、質(zhì)量控制方面
7.《氣相色譜儀操作規(guī)程》規(guī)定環(huán)氧乙烷檢測標準曲線標定后使用周期為半年，企業(yè)無法提供驗證資料。
8.檢驗報告中設置的物理、化學性能等項目的名稱與產(chǎn)品技術要求項目名稱不一致；原始記錄中“壓力差”只檢測 3 個樣品。
七、不合格品控制方面
9.企業(yè)對監(jiān)督抽檢不合格的醫(yī)用防護口罩采取 3 級召回措施，但未能召回北京某醫(yī)院使用剩余的產(chǎn)品，也不能提供后續(xù)處理記錄。 |
北京思路
高醫(yī)療科
技有限公
司 | 注射泵 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 11 項。
一、機構與人員方面
1.企業(yè) 2020 年培訓考核計劃內(nèi)有管理層參加不良事件監(jiān)測收集及處理
的培訓內(nèi)容，但無相關記錄。企業(yè)未能提供員工不良事件監(jiān)測工作培訓記錄。
二、設備方面
2.企業(yè) CP-600TCI 型注射泵成品檢驗記錄顯示，企業(yè)某日使用了泄漏電
測試儀、耐壓測試儀、電子天平三臺設備，但上述三個設備的《設施使用記
錄》在該日期無對應的使用登記。
3.現(xiàn)場查見企業(yè)廠房內(nèi)原料庫的溫濕度表、生產(chǎn)車間的游標卡尺兩臺設
備均超出校準有效期。
三、文件管理方面
4.企業(yè)《產(chǎn)品及部件編號的管理規(guī)定》中規(guī)定電池的編號（批號）為到
貨日期。查某批次醫(yī)用注冊泵《生產(chǎn)過程記錄單》、《進貨檢驗記錄（A 類）》，顯示其使用的電池批號并非其《送貨單》《入庫單》中的到貨日期。實際記錄
批號與企業(yè)受控文件的規(guī)定要求不一致。
在企業(yè)原材料庫查見個別貨位卡上存在數(shù)據(jù)記錄修改方式，與企業(yè)《記
錄控制程序》的規(guī)定不一致。
查看企業(yè)不良事件監(jiān)測歷史資料，企業(yè)提供了 2018 年之后的不良事件
報告，無法提供 2018 年之前的不良事件報告。
四、設計開發(fā)方面
5.企業(yè) CP-600S 型注射泵產(chǎn)品《設計開發(fā)更改通知單》要求在生產(chǎn)過程檢驗作業(yè)指導書里增加某環(huán)節(jié)，但在企業(yè)《CP-600S 型/CP-600TCI 型醫(yī)用注射泵生產(chǎn)過程作業(yè)指導書》及生產(chǎn)過程記錄單中均未見此內(nèi)容。
五、采購方面
6.未查見企業(yè)對供應商變更的控制和程序文件；企業(yè)《采購管理規(guī)程》規(guī)定：“對 A 類物料的供應商要進行實地考察，填寫《供方調(diào)查評價表》”，查企業(yè)《供方調(diào)查評價表》未見對 A 類物料的供應商實地考察項目、內(nèi)容，在有關文件中也未查見對供應商實地考察的具體要求。
六、質(zhì)量控制方面
7.企業(yè)《CP-600S 型醫(yī)用注射泵成品檢驗作業(yè)指導書》、《CP-600TCI 型醫(yī)用注射泵成品檢驗作業(yè)指導書》中缺少按其規(guī)定比例計算被抽樣數(shù)量不足
1 臺時的抽樣原則。
按照 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》中對于“患者輔助電流”的定義，該指標不適用于企業(yè) CP-600S/CP-600TCI 型注射泵產(chǎn)品，但企業(yè)在《CP-600S 型醫(yī)用注射泵成品檢驗作業(yè)指導書》、《CP-600TCI 型醫(yī)用注射泵成品檢驗作業(yè)指導書》中規(guī)定有“患者輔助電流”的檢驗項目。
七、銷售和售后服務方面
8.根據(jù)《顧客信息反饋控制程序》要求，企業(yè)需對顧客反饋信息進行綜合性評價，進行滿意度分級和計算滿意度值。查看企業(yè)《2020 年思路高售后電話回訪》記錄，企業(yè)收集了顧客反饋信息，但未按要求進行綜合性評價。
八、不合格品控制方面
9.企業(yè)多批《注射泵維修單》未記錄維修后檢測結果，另有多批《注射泵不合格報告單》未記錄不合格品處置后驗證結果和處理意見。
九、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
10.企業(yè)在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測程序》中標明：企業(yè)不良事件監(jiān)測工作由品管部劉某兼職處置，但該員工已離職，企業(yè)未對該工作程序文件進行更新。企業(yè)負責人描述，其離職后不良事件監(jiān)測工作由趙某某兼職處置，但未能提供相關的崗位人員任命及職責文件。
11.企業(yè)有 2020 年 12 月期間的不良事件報告已超期未進行調(diào)查評價；
已評價的報告中，事件發(fā)生時間、回訪人、回訪時間等均未記錄且存在原因分析不準確的問題；針對不良事件報告中反饋的故障，企業(yè)采取了措施，但未對具體原因進行匯總分析。監(jiān)測信息系統(tǒng)中未查看到該企業(yè)注射泵定期風險評價報告，檢查現(xiàn)場企業(yè)也未能提供相關資料。企業(yè)注射泵維修單內(nèi)顯示的屬于不良事件的產(chǎn)品故障，企業(yè)未上報至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng) |