相比MDD,MDR對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說難度增加是不少的,我們?nèi)ツ觊_始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(MDD)的客戶,應(yīng)對CE認(rèn)證延續(xù)和升級遇到的問題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎,通過難嗎?
引言:相比MDD,MDR對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說難度增加是不少的,我們?nèi)ツ觊_始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(MDD)的客戶,應(yīng)對CE認(rèn)證延續(xù)和升級遇到的問題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎,通過難嗎?
所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書。
如何順利通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證,首先需要做好三個(gè)方面的工作:
一是收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
二是企業(yè)嚴(yán)格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程;
三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需步驟:
1.分析器械的特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點(diǎn),醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會和歐洲電氣技術(shù)委員會制定的,一般公布在歐盟官方雜志上,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
4.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化,制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
5.產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
6.確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
7.選擇公告機(jī)構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械來說特別重要,應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上,對每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
8.起草符合性聲明,并加貼CE標(biāo)志。可以說,符合性聲明是重要的文件,每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。