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美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計劃
發(fā)布日期:2019-01-29 09:23瀏覽次數(shù):2421次
美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃,包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。

美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃,包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。


據(jù)了解,為促進安全有效的醫(yī)療器械更快推向市場, FDA承諾完成以下各項計劃:每年發(fā)布一份優(yōu)先制定的指南清單(A清單),并在清單公布之日起的12個月內(nèi)制定并發(fā)布指南文件;每年發(fā)布一份在資源條件允許下制定的指南清單(B清單);對已發(fā)布指南文件進行回顧性審查,撤回無法繼續(xù)代表其監(jiān)管政策的指南文件;為利益相關方提供反饋機會;條件允許時,在征求意見結束后的3年內(nèi),對其中80%的指南草案進行發(fā)布、撤回或重新開放征求意見,5年內(nèi)100%發(fā)布指南草案。


CDRH還計劃在2025年之前分批完成對既往指南文件的回顧性審查。具體來說,2019年將審查2009年、1999年、1989年和1979年發(fā)布的指南文件;2020年將審查2010年、2000年、1990年和1980年發(fā)布的指南文件,依此類推。


FDA認為,發(fā)布指南清單是公眾及時了解FDA工作計劃、參與并反饋意見、最大化滿足利益相關方需求的重要途徑,同時,也將對CDRH指南的制修訂工作起到推動作用。


對于A、B清單的指南文件,公眾反饋意見的內(nèi)容包括指南的相對優(yōu)先級、指南草案用語等。如果提出清單外的新指南建議,需說明指南題目、內(nèi)容及立意等信息供FDA考慮,協(xié)助FDA優(yōu)化資源分配。


對于回顧性審查的指南文件,雖然每個指南的起草之初都反映了當時的立場和觀點,但許多指南都歷經(jīng)了十年甚至幾十年的時間,有必要對其進行重新審視和思考,并通過采用撤回或修訂的方式,使其更適合當今醫(yī)療器械的發(fā)展需求和監(jiān)管要求。公眾若建議撤回已發(fā)布指南,需說明原因;若建議修訂已發(fā)布指南,則要在說明原因的同時提出修訂建議。據(jù)了解,該項工作將進一步改進FDA的指南制修訂計劃,并提升CDRH指南文件的質(zhì)量。


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