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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數(shù):3268次
有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,特別是MDR和IVDR的咨詢較多,因此,近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。

引言:有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,特別是MDR和IVDR的咨詢較多,因此,近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

 IVDR流程:

1、分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍 

2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)

3、選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

4、選擇公告機(jī)構(gòu)

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐洲注冊。

9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械,通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

以上供您參考。


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