有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述?
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數(shù):2459次
有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一,常見的許多醫(yī)療器械,包括軟件等,均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊,綜述資料中的適用范圍應如何描述呢?一起來看藥監(jiān)局官方解答。
引言:有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一,常見的許多醫(yī)療器械,包括軟件等,均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊,綜述資料中的適用范圍應如何描述呢?一起來看藥監(jiān)局官方解答。
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述?
按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)中要求的內(nèi)容進行描述,同時注意參照醫(yī)療器械臨床評價資料和國家局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定文件結合產(chǎn)品的臨床實際使用情況,所描述的內(nèi)容與說明書保持一致。