啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證?
發(fā)布日期:2020-08-16 23:34瀏覽次數(shù):8081次
經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關問題,特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者,很早就想寫一篇文章,為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。

引言:經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關問題,特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者,很早就想寫一篇文章,為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。

醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證.jpg

一、醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證

在回答這個問題之前,我現(xiàn)跟大家介紹醫(yī)療器械注冊項目的關鍵路徑事項,主要包括如下幾個方面:

前期準備時間:包括產(chǎn)品的設計開發(fā)、場地及廠房裝修、設備采購及安裝調試、樣品生產(chǎn)等工作。不同產(chǎn)品的前期準備時間差異較大,一般來說無菌醫(yī)療器械的前期準備時間比非無菌產(chǎn)品的時間要長。

產(chǎn)品檢測時間:醫(yī)療器械注冊檢測時間由檢測項目、檢測周期、醫(yī)療器械檢驗所排隊情況等要素覺得,其中,生物學檢測時間較長,如亞慢性細胞毒性試驗通常要5個多月時間。

臨床評價時間:醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式,尤其是醫(yī)療器械臨床試驗,占用的時間非常長。

醫(yī)療器械注冊審評:醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定三類醫(yī)療器械注冊審評時間90個工作日,二類醫(yī)器械注冊審評時間為60個工作日,補正要求在1年之內(nèi)完成。近兩年,國家級地方藥監(jiān)局都在致力于提高審評審批效率,因此,審評審批的時間相對來說屬于可控時間。

二、一年可以拿到醫(yī)療器械注冊證嗎?

根據(jù)產(chǎn)品復雜程度,時間會有所不同。二類醫(yī)療器械注冊一般1年左右,三類醫(yī)療器械注冊一般2.5年左右,未計算醫(yī)療器械臨床試驗時間。 創(chuàng)新和優(yōu)先審批醫(yī)療器械屬于綠色通道、會加快審批。但是,創(chuàng)新和優(yōu)先審批程序也可能增加前期研發(fā)定性和準備時間。




Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)